Bioretec Ltd. ha ottenuto la Breakthrough Device Designation per il suo impianto RemeOs Spinal Interbody Cage dalla Food and Drug Administration statunitense, confermando che il prodotto rappresenta una tecnologia innovativa nella chirurgia spinale. Le Gabbie Intercorporee Spinali RemeOs sono destinate ad essere utilizzate per ripristinare l'altezza intervertebrale e facilitare la fusione del corpo intervertebrale nella colonna vertebrale cervicale. L'ottenimento dello status di Breakthrough Device Designation è una pietra miliare importante per il lancio del prodotto nei mercati statunitensi e, pertanto, Bioretec valuterà la potenziale accelerazione dello sviluppo del prodotto RemeOs Spinal Cage, nonché i requisiti di allocazione delle risorse, che potrebbero avere un impatto sulle future esigenze di capitale dell'Azienda.

La gabbia spinale biodegradabile RemeOs? Spinal Interbody Cage di Bioretec ha soddisfatto i severi criteri stabiliti per entrare nel programma Breakthrough Device Designation della FDA. La FDA richiede che una tecnologia innovativa fornisca un trattamento più efficace per condizioni o malattie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.

Inoltre, la tecnologia innovativa deve rappresentare una forma di trattamento completamente nuova o offrire vantaggi significativi rispetto alle alternative esistenti approvate o autorizzate, tra cui il potenziale di ridurre la necessità di ricovero, migliorare la qualità di vita del paziente e creare benefici clinici a lungo termine, o in alternativa rappresentare una forma di trattamento che sia nel migliore interesse dei pazienti. Nell'ambito del Programma Breakthrough Devices, la FDA consentirà una discussione interattiva continua e prioritaria tra Bioretec e le autorità in merito all'accesso commerciale di RemeOs? Spinal Interbody Cage nel mercato statunitense.