Bioretec Ltd. Le fratture dell'avambraccio sono una lesione comune nei bambini e negli adolescenti. Quando è necessario un trattamento operativo, l'inchiodamento intramidollare con chiodo elastico in titanio (ESIN) è la procedura chirurgica più comune. In molte occasioni, l'impianto viene rimosso dopo la guarigione della frattura.

La rimozione è necessaria per evitare complicazioni a lungo termine correlate, come irritazioni, infezioni o disturbi della crescita. I risultati intermedi dello studio internazionale Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) mostrano che l'uso di Activa IM-Nail™ nelle fratture pediatriche dell'avambraccio, per quanto riguarda i vari obiettivi dello studio, tra cui l'esito clinico, le complicanze post-operatorie e il tasso di rifrattura, sono uguali alla procedura standard in titanio, ma con il vantaggio di evitare l'operazione di rimozione secondaria dell'impianto. Per ridurre l'onere del sistema sanitario e il disagio del paziente pediatrico, Bioretec ha sviluppato e commercializzato il primo chiodo intramidollare elastico bioriassorbibile al mondo Activa IM-Nail™, che rende superflue le operazioni di rimozione dell'impianto.

Activa IM-Nail™ ha ricevuto l'autorizzazione al mercato (marchio CE) in Europa nel 2020. Lo studio PMCF valuta la sicurezza e l'efficacia di Activa IM-Nail™ come parte del trattamento chirurgico delle fratture lussate dell'avambraccio nei bambini di età compresa tra i 3 e i 13 anni. È in corso uno studio prospettico multicentrico in molti Paesi europei per accertare il tasso di rifratture e determinare i benefici soggettivi di Activa IM-Nail™ per i pazienti, i loro genitori e altri assistenti. In questa fase dello studio, sono stati analizzati i risultati intermedi su 76 pazienti, che sono stati pubblicati1 nella rivista scientifica di alto impatto e di prestigio: "Children".