Bioretec Ltd. ha finalizzato il supplemento per la richiesta di autorizzazione al mercato in conformità al processo di registrazione De Novo relativo alla vite traumatica RemeOs dell'azienda, e la FDA (Food and Drug Administration) ha confermato di aver ricevuto il supplemento. La stima di Bioretec per il ricevimento dell'autorizzazione al mercato statunitense rimane invariata ad aprile 2023. Dopo aver ricevuto il supplemento, la FDA ha a disposizione, secondo le sue linee guida interne, un massimo di 90 giorni di calendario per finalizzare la decisione.

Bioretec ha presentato alla FDA la richiesta di autorizzazione al mercato De Novo per la vite traumatica RemeOs nel maggio 2022. Il processo di richiesta De Novo viene utilizzato quando prodotti simili non hanno ancora l'autorizzazione al mercato negli Stati Uniti.