Daré Bioscience annuncia la pubblicazione su Menopause: The Journal of The North American Menopause Society dei dati dello studio di fase 1/2 in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di DARE-HRT1 in donne sane in postmenopausa.
21 giugno 2023 alle 14:00
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Daré Bioscience, Inc. ha annunciato la pubblicazione su Menopause: The Journal of The North American Menopause Society, i dati di uno studio clinico di Fase 1/2 che ha valutato la sicurezza e la farmacocinetica di DARE-HRT1. DARE-HRT1, un anello intravaginale (IVR) sperimentale, progettato per rilasciare 17,2-estradiolo bioidentico (E2) e progesterone bioidentico (P4) in modo continuo per un periodo di 28 giorni, come parte di un regime di terapia ormonale, fa parte della piattaforma tecnologica IVR proprietaria di Daréacos, originariamente sviluppata dal Dr. Robert Langer del Massachusetts Institute of Technology e dal Dr. William Crowley del Massachusetts General Hospital e della Harvard Medical School. L'articolo, intitolato acUno studio di fase 1/2, in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di DARE-HRT1 (anelli intravaginali di 80 µg di estradiolo/4 mg di progesterone e 160 µg di estradiolo/8 mg di progesterone) per 12 settimane in donne sane in postmenopausa,ac è disponibile online sia nella sezione Latest Articles del sito web Menopause journalacos, sia nella sezione Scientific & Clinical Publications del sito web Daréacos, e sarà pubblicato nel volume 30, numero 8 di Menopause.
Lo studio ha arruolato un totale di 21 soggetti, che sono stati randomizzati (1:1) a ricevere una delle due versioni di DARE-HRT1, IVR1 (E2 80 µg/d con P4 4 mg/d) o IVR2 (E2 160 µg/d con P4 8 mg/d), e hanno utilizzato DARE-HRT1 per 12 settimane (tre cicli di 28 giorni). I risultati dello studio hanno dimostrato che entrambe le versioni di DARE-HRT1 erano sicure e rilasciavano E2 in concentrazioni sistemiche nel range basso e normale della premenopausa e P4 in concentrazioni sistemiche predittive della protezione endometriale. I dati dello studio supportano il proseguimento dello sviluppo clinico di DARE-HRT1 per il trattamento dei sintomi della menopausa. Daré ha precedentemente riportato dati topline positivi dallo studio di Fase 1/2 di DARE-HRT1 nel gennaio 2023 e nell'ottobre 2022.
DARE-HRT1 ha il potenziale per essere il primo prodotto approvato dalla FDA ad offrire la somministrazione vaginale della terapia combinata di estradiolo bioidentico e progesterone bioidentico in un comodo formato mensile. Daré prevede di far avanzare DARE-HRT1 in un singolo studio clinico di Fase 3 per supportare una domanda di nuovo farmaco per DARE-HRT1 per il trattamento della sindrome premestruale da moderata a grave dovuta alla menopausa nelle donne con utero intatto. Percorso regolatorio di DARE-HRT1 505(b)(2): Dopo lo sviluppo clinico, Daré intende sfruttare i dati di sicurezza ed efficacia esistenti sui principi attivi di DARE-HRT1, l'estradiolo e il progesterone, per utilizzare la Food and Drug Administration statunitense (FDA). Food and Drug Administrationacos (FDA) 505(b)(2) per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di DARE-HRT1 negli Stati Uniti. Daré intende chiedere l'approvazione dell'FDA per DARE-HRT1 per il trattamento della sindrome premestruale da moderata a grave dovuta alla menopausa nelle donne con utero intatto.
Sulla base delle comunicazioni pre-IND con l'FDA e dei dati topline PK dello studio DARE-HRT1 di Fase 1 /2, Daré ritiene che l'approvazione da parte dell'FDA di DARE-HRT1 per questa indicazione sia ottenibile attraverso il percorso 505(b)(2), supportato da un singolo studio clinico di Fase 3, controllato con placebo, di DARE-HRT1 e da un'accezione PK scientificamente giustificata.(attraverso uno studio di biodisponibilità relativa) tra DARE-HRT1 e i farmaci selezionati elencati a base di estradiolo e progesterone. Le attività in corso per sostenere l'avanzamento diretto in un unico studio di Fase 3 a supporto della registrazione comprendono studi di produzione e non clinici per supportare la presentazione IND e lo studio di Fase 3 previsto per l'apertura dell'IND.
Dare Bioscience, Inc. è un'azienda biofarmaceutica impegnata nel progresso dei prodotti per la salute femminile. XACIATO, il prodotto della Società approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, è un gel vaginale al 2%, un antibatterico lincosamide indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni, che è oggetto di un accordo di licenza globale con Organon. I suoi programmi in fase clinica includono Ovaprene; Sildenafil Cream, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 e DARE-214, e DARE-FRT1 e DARE-PTB1. I suoi programmi in fase preclinica comprendono DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 e DARE-PTB2. Ovaprene, è un contraccettivo mensile intravaginale senza ormoni. Sildenafil Cream, 3,6%, è una formulazione in crema di sildenafil, il principio attivo del Viagra, per trattare il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD). DARE-HRT1, è un anello intravaginale combinato di estradiolo e progesterone bioidentici per la terapia ormonale della menopausa.
Daré Bioscience annuncia la pubblicazione su Menopause: The Journal of The North American Menopause Society dei dati dello studio di fase 1/2 in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di DARE-HRT1 in donne sane in postmenopausa.
DARÉ BIOSCIENCE, INC. 
