Entera Bio Ltd. ha annunciato i dati dello studio clinico di Fase 2 in corso su EB613 in pazienti affetti da osteoporosi. Lo studio ha dimostrato effetti statisticamente significativi sul biomarcatore P1NP dopo un mese di trattamento (p(0,001) rispetto al placebo, e aumenti significativi ai mesi due e tre rispetto al placebo con la dose più alta di EB613 (1,5 mg). C'è stata anche una risposta alla dose a un mese, e queste tendenze sono continuate a due mesi. Le due dosi inferiori (0,5 mg e 1,0 mg) hanno dimostrato aumenti subottimali e probabilmente non giustificano ulteriori progressi clinici dopo il completamento di questo studio. La società ritiene che la dose massima efficace non sia ancora stata raggiunta e continuerà la valutazione dei dati dei pazienti esistenti, compresi i risultati della densità minerale ossea (BMD) a 6 mesi. Sulla base del profilo di sicurezza favorevole per i pazienti con EB613 nello studio di Fase 2 in corso, la società intende valutare dosi aggiuntive superiori a 1,5 mg per avanzare in un potenziale studio di Fase 3, se opportuno. P1NP è un importante biomarcatore della formazione ossea e in studi precedenti pubblicati su altri prodotti per l'osteoporosi, era predittivo di miglioramenti a lungo termine della densità minerale ossea, o BMD. Gli aumenti e il mantenimento della BMD sono ampiamente accettati dai medici e dalle agenzie di regolamentazione in tutto il mondo come indicatori di un miglioramento complessivo della malattia di base. Non ci sono stati eventi avversi gravi legati al prodotto e il profilo di sicurezza generale di EB613 è stato favorevole. Lo studio clinico di fase 2 di EB613, l'ormone paratiroideo 1-34 o PTH somministrato per via orale dall'azienda, è uno studio clinico controllato con placebo a dosi differenziate in pazienti donne con osteoporosi, o bassa BMD, ed è stato condotto in quattro centri medici leader in Israele. Le pazienti sono state randomizzate a ricevere un placebo o una delle tre dosi di EB613, 0,5 mg, 1,0 mg e 1,5 mg di PTH 1-34. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento di P1NP dal basale durante il trattamento con dosi orali di PTH a tre mesi rispetto al cambiamento dal basale con il placebo. Gli endpoint secondari includono il cambiamento nella densità minerale ossea (BMD), il cambiamento in P1NP, CTX sierico (un marcatore di riassorbimento osseo), e una varietà di altre misure a tre e sei mesi. L'analisi ad interim limitata dei cambiamenti in P1NP (e CTX) del primo 50% dei pazienti a tre mesi era parte del disegno dello studio e pianificato prospetticamente al fine di determinare se il dosaggio massimo era stato raggiunto. Degli 80 pazienti arruolati, i risultati che seguono si riferiscono ai 72 pazienti che hanno completato le visite di trattamento a tre mesi. I dati demografici per lo studio clinico di fase 2 di EB613, come l'età, l'IMC e i livelli di base dei marcatori ossei, erano generalmente coerenti con i dati demografici degli studi in letteratura. La società sta attualmente valutando le modifiche al suo piano operativo sulla base di questi dati e prevede una perdita operativa di circa 10 milioni di dollari per l'anno che termina il 31 dicembre 2020, soggetto all'impatto di COVID-19 e all'ulteriore valutazione dei risultati della Fase 2 di EB613, e ritiene che la sua attuale posizione di cassa sarà sufficiente a finanziare le sue operazioni nel secondo trimestre del 2021.