Entera Bio Ltd. ha annunciato che l'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) ha reso noto il 25 marzo 2024 che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha comunicato al team del progetto SABRE (Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) che la decisione di qualificare la variazione della densità minerale ossea (BMD) correlata al trattamento come endpoint surrogato per le fratture in future sperimentazioni di nuovi farmaci anti-osteoporosi sarà fornita entro 10 mesi. Lo studio registrativo di Fase 3 proposto per EB613, il candidato clinico principale di Entera, che è un trattamento in compresse giornaliere a base di PTH(1-34), primo della classe, per l'osteoporosi, è progettato per soddisfare le soglie quantitative di BMD proposte da SABRE. Secondo i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie, più di 53 milioni di persone solo negli Stati Uniti hanno o sono ad alto rischio di osteoporosi, una malattia ossea che si sviluppa quando la massa ossea diminuisce, portando ad un aumento del rischio di fratture.

Le fratture, in particolare quelle dell'anca, sono considerate la conseguenza più grave dell'osteoporosi, che colpisce prevalentemente le donne in postmenopausa e gli uomini anziani. I pazienti e le loro famiglie spendono collettivamente 52 miliardi di dollari all'anno in costi sanitari per le fratture ossee legate all'osteoporosi, una spesa che si prevede raddoppierà nei prossimi decenni a causa dell'invecchiamento della popolazione statunitense. L'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) è la principale società professionale, scientifica e medica istituita per riunire gli scienziati clinici e sperimentali coinvolti nello studio delle ossa, dei minerali e della ricerca muscoloscheletrica.

Iniziato nel 2013, il Progetto Qualità dell'Osso del Consorzio Biomarcatori della Fondazione per i National Institutes of Health (FNIH) ha raccolto i dati di oltre 150.000 partecipanti in più di 50 studi clinici su farmaci anti-osteoporosi. L'analisi di questi dati da parte del team del progetto ha indicato una forte associazione tra l'aumento della densità minerale ossea correlata al trattamento, misurata con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), e la riduzione osservata del rischio di frattura. Questi risultati forniscono una forte evidenza del fatto che la variazione della densità minerale ossea potrebbe essere utilizzata in futuri studi clinici per determinare l'efficacia dei farmaci per l'osteoporosi.

Attraverso una partnership con l'ASBMR, l'FNIH ha esteso e continua a sostenere lo studio originale, ribattezzato SABRE, per cercare l'approvazione della FDA per il biomarcatore surrogato.