Entera Bio Ltd. ha riferito che l'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) ha annunciato che il team del progetto SABRE (Strategy to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il suo piano di qualificazione completo per l'utilizzo della variazione della densità minerale ossea (BMD) correlata al trattamento come endpoint surrogato per le fratture in future sperimentazioni di nuovi farmaci anti-osteoporosi. La BMD è il primo endpoint surrogato in fase di qualificazione da parte dell'FDA, in base al 21st Century Cures Act, firmato in legge il 13 dicembre 2016, per contribuire ad accelerare lo sviluppo di prodotti medici e a portare innovazioni e progressi ai pazienti che ne hanno bisogno in modo più rapido ed efficiente. Nell'ottobre 2022, a seguito di una riunione di tipo C, Entera ha annunciato l'approvazione da parte della FDA che uno studio di fase 3 (registrativo) della durata di 2 anni, controllato con placebo, con la BMD dell'anca totale come endpoint primario, potrebbe supportare una NDA per EB613.