Entera Bio Ltd. ha annunciato il riscontro della riunione di tipo D con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, relativa alla proposta di programma registrativo di EB613 [hPTH(1-34) orale giornaliero, teriparatide, compresse] per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi. Entera ha presentato una bozza di protocollo di studio di fase 3 e ha richiesto le risposte scritte della FDA a due domande. Per quanto riguarda la prima domanda, "In base al feedback dell'FDA fornito nella risposta scritta all'incontro di tipo C del 19 agosto 2022 e alla successiva teleconferenza del 27 settembre 2022, lo Sponsor ha aggiornato il disegno del protocollo di Fase 3, includendo l'uso della densità minerale ossea totale dell'anca (BMD) come endpoint primario.

L'FDA concorda sul fatto che il protocollo rivisto soddisfa le sue aspettative?" L'FDA ha risposto che non è contraria all'uso della BMD come surrogato della frattura, compreso l'avvio di uno studio nell'ambito del percorso proposto dalla Foundation for the National Institutes of Health Bone Quality Project (FNIH BQP)1 , che è in fase di revisione. L'approccio FNIH-BQP alla BMD come endpoint surrogato per la frattura è stato discusso per la prima volta con Entera durante la riunione di fine fase 2 con la FDA (come annunciato nel luglio 2022). Nelle risposte all'incontro di tipo D, la FDA ha confermato a Entera che uno studio di fase 3 controllato con placebo della durata di 24 mesi con l'analisi dell'efficacia primaria a 24 mesi è accettabile e ha fornito alcune indicazioni sulla valutazione statistica dello studio.

Per quanto riguarda la seconda domanda, "L'FDA concorda sul fatto che il disegno della popolazione PK (farmacocinetica) e la valutazione della risposta all'esposizione incorporati nella bozza del protocollo dello studio di fase 3 soddisfano le aspettative dell'FDA? "L'FDA ha risposto che lo schema di campionamento PK proposto dall'Azienda nello studio di fase 3 sembra ragionevole.