Il 6 ottobre 2022, Entera Bio Ltd. ha annunciato la conclusione della riunione di Tipo C e l'accordo della Food and Drug Administration statunitense (FDA“ FDA”) sul fatto che un singolo studio di Fase 3 controllato con placebo possa supportare la presentazione di una New Drug Application (NDA”) di EB613 (hPTH (1-34) orale, compresse di teriparatide) secondo il percorso normativo 505(b)(2). L'FDA ha anche accettato che la densità minerale ossea totale dell'anca (BMD”) possa servire come endpoint primario dello studio registrativo nelle pazienti affette da osteoporosi in post-menopausa. Il singolo studio clinico pivotale di Fase 3 prevede una durata di 24 mesi controllata con placebo, con la variazione della BMD totale dell'anca valutata come endpoint primario.

La randomizzazione 2:1 (EB613 vs. placebo) e i 400 pazienti previsti esposti a EB613 dovrebbero essere sufficienti a sostenere le valutazioni di sicurezza ed efficacia per la NDA. Inoltre, la FDA ha approvato l'arruolamento proposto dalla Società di donne in post-menopausa con osteoporosi basata su un T-score BMD da =-2,5 a 3,0 e nessuna storia di frattura maggiore.

Questa popolazione di pazienti è coerente con quella studiata durante lo studio di Fase 2 di EB613, della durata di 6 mesi, che ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari chiave di biochimica e BMD. Infine, l'Azienda intende presentare i dati PK relativi, confrontando la sua forma di teriparatide orale in compresse, EB613, con l'iniezione sottocutanea di teriparatide, Forteo®, per sostenere il percorso 505(b)(2). L'Azienda prevede di iniziare l'arruolamento dei pazienti per questo studio clinico di Fase 3 nel 2023.