Hansa Biopharma ha annunciato che l'Australian Therapeutic Goods Administration ha approvato provvisoriamente Idefirix (imlifidasi) come trattamento di desensibilizzazione per i pazienti altamente sensibilizzati prima del trapianto di rene da donatore vivente e deceduto. L'approvazione provvisoria ha una durata di due anni e si basa sui dati degli studi di fase 2 di Hansa, che hanno incluso pazienti altamente sensibilizzati che hanno ricevuto un rene da un donatore vivente (17%) o deceduto (83%) dopo il trattamento di desensibilizzazione con imlifidase. L'uso di Idefirix deve essere riservato ai pazienti che difficilmente potranno essere trapiantati nell'ambito del sistema di assegnazione dei reni disponibile, compresi i programmi di priorità per i pazienti altamente sensibilizzati.

Idefirix è stato esaminato nell'ambito del programma PRIority Medicines (PRIME) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che sostiene i farmaci che possono offrire un vantaggio terapeutico importante rispetto ai trattamenti esistenti o beneficiare i pazienti che non hanno opzioni di trattamento. Nel luglio 2023, la Therapeutic goods administration australiana ("TGA") ha incluso Idefirix (im lifidase) nel Registro australiano dei prodotti terapeutici come trattamento di desensibilizzazione per i candidati al trapianto di rene adulti altamente sensibilizzati prima del trapianto di rene da un donatore contro il quale esiste un cross-match positivo. Questa indicazione consente il trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.

L'imlifidasi è una nuova strategia promettente per la desensibilizzazione dei pazienti trapiantati con anticorpi anti-HLA (Antigeni Leucocitari Umani) specifici del donatore (DSA). I pazienti altamente sensibilizzati presentano livelli elevati di questi anticorpi preformati che possono legarsi all'organo del donatore e danneggiare il trapianto. Una volta inattivati con l'imlifidasi, c'è una finestra di opportunità per il trapianto.

Nel momento in cui il corpo inizia a sintetizzare nuove IgG, il paziente riceverà una terapia immunosoppressiva post-trapianto per ridurre il rischio di rigetto dell'organo. L'efficacia e la sicurezza di imlifidase come trattamento pre-trapianto per ridurre le IgG specifiche del donatore sono state studiate in quattro studi clinici di fase 2 in aperto, a braccio singolo, della durata di sei mesi. Hansa sta raccogliendo ulteriori prove cliniche e presenterà ulteriori dati di efficacia e sicurezza basati su uno studio di follow-up osservazionale e uno studio di efficacia post-approvazione.