Humacyte, Inc. ha presentato alla MHSRS i risultati clinici di un programma umanitario durato un anno in Ucraina. Il Vessillo Acellulare Umano (HAV) sperimentale dell'Azienda è stato fornito a cinque ospedali in prima linea per trattare le lesioni vascolari traumatiche a partire dal giugno 2022. Il programma umanitario di Humacyte è stato avviato nel maggio 2022, quando l'azienda ha fornito HAV sperimentali agli ospedali di Vinnytsia, Dnipro, Odessa, Kyiv e Kharkiv, in risposta alle richieste dei chirurghi ucraini.

Humacyte ha lavorato a stretto contatto con l'Ufficio Internazionale della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e con il Ministero della Salute ucraino per ottenere l'approvazione del programma. Humacyte ha poi formato i chirurghi ucraini in videoconferenza su come impiantare l'HAV. Inoltre, l'HAV è composto dallo stesso tessuto che costituisce i vasi umani naturali, quindi ha il potenziale di ripopolarsi con le cellule del paziente stesso.

I risultati clinici suggeriscono che l'HAV è durevole e altamente resistente alle infezioni, e quindi potrebbe essere adatto per trattare le ferite contaminate create dalle esplosioni e dalle schegge di guerra. È importante notare che l'HAV può essere prodotto su scala commerciale negli impianti di produzione esistenti di Humacyte, fornendo migliaia di vasi per il trattamento dei pazienti feriti. I nuovi dati che dimostrano il successo dell'HAV in prima linea in Ucraina saranno inclusi tra i dati della richiesta di licenza biologica (BLA) di Humacyte alla FDA, prevista per il quarto trimestre 2023.

La BLA prevista si baserà sui risultati dello studio pivotale di Humacyte che studia l'HAV nel trattamento di pazienti con lesioni vascolari alle estremità, che ha recentemente completato l'arruolamento. L'HAV ha anche ricevuto la designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) da parte della FDA nel maggio 2023, per la riparazione arteriosa urgente dopo un trauma vascolare alle estremità. La designazione RMAT consente una stretta collaborazione tra Humacyte e la FDA durante il processo di applicazione.

L'HAV ha accumulato oltre 1.000 anni di esperienza in tutto il mondo in una serie di studi clinici in molteplici indicazioni, tra cui la riparazione di traumi vascolari, l'accesso arteriovenoso per l'emodialisi e la malattia arteriosa periferica. L'HAV è un prodotto in fase di sperimentazione e non è stato approvato per la vendita dalla FDA o da altri enti normativi.