Asieris Pharmaceuticals ha annunciato che i dati dello studio clinico globale multicentrico di Fase III del suo prodotto APL-1702 per il trattamento non chirurgico dell'HSIL cervicale hanno dimostrato un'efficacia significativa e un buon profilo di sicurezza, con nuovi progressi nel tasso di eliminazione di HPV16 e/o HPV18 ad alto rischio. I dati chiave dello studio sono stati presentati oralmente al Congresso dell'Organizzazione Europea di Ricerca sulle Infezioni e Neoplasie Genitali (EUROGIN) del 2024 e al Meeting Annuale della Società di Oncologia Ginecologica (SGO) del 2024. APL-1702 è un prodotto pionieristico di combinazione farmaco-dispositivo fotodinamico a luce fredda, utilizzato come terapia non chirurgica per il trattamento dell'HSIL cervicale.

Questo studio è uno studio clinico globale di Fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di APL-1702 per il trattamento di HSIL cervicale. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti rispondenti a 6 mesi dal trattamento iniziale. La risposta è definita come la conversione della patologia del tessuto epiteliale cervicale alla normalità o la conversione in una lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), pur raggiungendo la clearance HPV al basale.

Secondo i risultati dello studio, tra novembre 2020 e luglio 2022, un totale di 402 pazienti idonei provenienti da vari Paesi, tra cui Cina, Germania, Paesi Bassi e altri, sono stati randomizzati e arruolati in questo studio. Il tasso di risposta nel gruppo di trattamento con APL-1702 ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'89,4% (41,1% vs. 21,7%, p = 0,5).

21,7%, p = 0,0001) rispetto a quello del gruppo di controllo con placebo, indicando un notevole effetto terapeutico. Inoltre, APL-1702 ha mostrato un miglioramento del tasso di clearance di HPV16 e/o HPV18 ad alto rischio, con un aumento del 103,9% nel gruppo di trattamento APL-1702 rispetto al gruppo di controllo (31,4% vs. 15,4%).

L'incidenza degli eventi avversi legati al trattamento (TEAE) è stata paragonabile tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo, con la maggior parte di eventi lievi e che sono guariti da soli senza richiedere un intervento. I tassi di occorrenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) sono stati bassi in entrambi i gruppi. Secondo il rapporto "Global Cancer Statistics 2020", nel 2020 ci saranno 604.127 nuovi casi di cancro al collo dell'utero nelle donne in tutto il mondo, con 341.831 decessi, classificandosi come il quarto tumore più comune tra le donne.

L'incidenza del cancro al collo dell'utero è al secondo posto tra i tumori maligni nelle donne cinesi. Secondo il "National Cancer Report 2024" pubblicato dal National Cancer Center, nel 2022 ci sono stati 150.700 nuovi casi di cancro al collo dell'utero in Cina, con 55.700 decessi per cancro al collo dell'utero. La causa principale del cancro al collo dell'utero è l'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV), che porta a lesioni precancerose della cervice.

Circa il 25% dei soggetti con HSIL può progredire verso il cancro cervicale invasivo entro 10 anni[3]. Secondo l'analisi di Frost Sullivan, si prevede che entro il 2030, il numero di pazienti con HSIL in tutto il mondo e in Cina raggiungerà rispettivamente 16,6 milioni e 2,2 milioni. Con la crescente popolarità dello screening del doppio cancro e dei test di citologia cervicale, sempre più pazienti con lesioni precancerose del collo dell'utero vengono individuate nelle fasi iniziali, prima che si sviluppi il cancro, e si prevede che il numero di pazienti continuerà ad aumentare.

Le donne con lesioni precancerose del collo dell'utero hanno necessità cliniche insoddisfatte di terapie non chirurgiche. Attualmente, le procedure invasive come la procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) e la conizzazione a freddo rimangono le opzioni di trattamento principali per le lesioni cervicali di alto grado. Tuttavia, questi trattamenti chirurgici sono associati a reazioni avverse, tra cui emorragie, infezioni e danni strutturali al collo dell'utero, che possono portare a complicazioni come parto pretermine e aborto spontaneo.

Inoltre, le lesioni precancerose del collo dell'utero richiedono un monitoraggio e una gestione a lungo termine, perché anche dopo il trattamento chirurgico, esiste il rischio di persistenza della malattia o di recidiva, con un rischio più elevato di sviluppare il cancro del collo dell'utero rispetto alla popolazione generale (rischio 5 volte superiore di cancro invasivo entro 10 anni). Pertanto, è necessario un follow-up post-operatorio per almeno 25 anni. È importante notare che se le lesioni precancerose del collo dell'utero si ripresentano, gli interventi chirurgici successivi diventano più impegnativi e comportano rischi più elevati, fino ad arrivare all'isterectomia totale.

Quindi, un intervento chirurgico precoce aumenta la difficoltà della gestione a lungo termine. Le terapie non chirurgiche che preservano la cervice intatta ed evitano o ritardano il trauma cervicale sono di importanza significativa per la gestione a lungo termine delle pazienti con lesioni precancerose cervicali.