Mabwell ha annunciato che il suo nuovo ADC auto-sviluppato con bersaglio Nectin-4 (Codice R&D: 9MW2821) ha ottenuto la Fast Track Designation (FTD) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) positivo a Nectin-4 localmente avanzato o metastatico. L'FTD della FDA ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci utilizzati per il trattamento di condizioni critiche, accelerando quindi il processo di immissione sul mercato di questi farmaci. I farmaci con designazione Fast Track possono ottenere una valutazione prioritaria e un'approvazione rapida se soddisfano i criteri appropriati.

9MW2821 ha ricevuto diverse designazioni normative dalla FDA in soli 6 mesi. In precedenza, 9MW2821 ha ottenuto la FTD per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico e del carcinoma della cervice (CC) ricorrente o metastatico, progredito o in seguito a un precedente trattamento con un regime chemioterapico a base di platino; inoltre, ha ottenuto la designazione di farmaco orfano (ODD) per il trattamento del carcinoma esofageo (EC), evidenziando il suo potenziale e la sua innovazione nel trattamento di più tumori. Queste designazioni non solo accelerano il processo di sviluppo di 9MW2821, ma pongono anche le basi per una potenziale revisione prioritaria futura.

9MW2821 è il primo nuovo ADC coniugato sito-specifico che punta alla Nectina-4, sviluppato da Mabwell utilizzando la piattaforma ADC e la piattaforma automatizzata di scoperta molecolare di anticorpi ibridi high-throughput, ed è il primo candidato farmaco ad entrare nello studio clinico tra gli ADC che puntano alla Nectina-4 sviluppati dalle aziende cinesi, e il primo candidato farmaco terapeutico che punta alla Nectina-4 al mondo a rivelare i dati di efficacia clinica del CC, dell'EC e del cancro al seno. 9MW2821 ha ottenuto l'FTD dalla FDA per il trattamento dell'ESCC avanzato, ricorrente o metastatico nel febbraio 2024, e ha anche ottenuto rispettivamente l'ODD e l'FTD per il trattamento del carcinoma esofageo e del CC ricorrente o metastatico progredito o in seguito a un precedente trattamento con un regime di chemioterapia a base di platino nel maggio 2024.

Poi, è stato concesso l'FTD per il trattamento del TNBC positivo alla Nectina-4 localmente avanzato o metastatico nel luglio 2024. 9MW2821 ottiene la modifica sito-specifica dell'anticorpo grazie ai linker della tecnologia di coniugazione proprietaria e al processo di coniugazione ADC ottimizzato. Dopo l'iniezione, 9MW2821 può legarsi specificamente alla Nectina-4 sulla superficie della membrana cellulare, essere internalizzato e rilasciare il farmaco citotossico e indurre l'apoptosi delle cellule tumorali.