Mabwell ha annunciato i dati e gli ultimi progressi dello studio clinico di Fase I/II di 9MW2821, un nuovo ADC con bersaglio Nectin-4 per tumori solidi multipli avanzati, che saranno presentati oralmente al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2024. Al 1° aprile 2024, tra i 240 pazienti del gruppo di dosaggio di 1,25 mg/kg nello studio clinico di Fase II: Carcinoma uroteliale (UC) Dei 37 pazienti valutabili per la valutazione dell'efficacia, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) sono stati rispettivamente del 62,2% e del 91,9%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 8,8 mesi e una sopravvivenza mediana globale (mOS) di 14,2 mesi. Cancro cervicale (CC) Dei 53 pazienti valutabili per le valutazioni di efficacia, il 51% è stato precedentemente trattato con chemioterapia doppia a base di platino e bevacizumab, e il 58% ha ricevuto una chemioterapia doppia a base di platino, con ORR e DCR rispettivamente del 35,8% e dell'81,1%.

La mPFS è stata di 3,9 mesi, con la mOS non raggiunta. Profilo di sicurezza: Ad oggi, gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento (tutti di grado, grado 3) nei 240 pazienti del gruppo di dosi da 1,25 mg/kg sono stati diminuzione della conta dei globuli bianchi (50,8%, 23,3%), diminuzione della conta dei neutrofili (46,3%, 27,9%), anemia (43,8%, 8,3%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (42,1%, 2,9%), aumento dell'alanina aminotransferasi (35,4%, 2..1%), astenia (32.1%, 2.9%, 5.0%), diminuzione dell'appetito (28.8%, 1.3%), nausea (26.7%, 0%), iperglicemia (25.4%, 2.1%, 2.1%), diminuzione della conta piastrinica (24.2%, 4.6%), alopecia (24.2%, 0%), ipoacusia (24.1%, 2.1%).2%, 0%), ipoestesia (22.5%, 1.7%), costipazione (21.3%, 0%), vomito (20.9%, 1.3%), ipertrigliceridemia (20.4), 2.1%) e aumenti della gamma glutamil aminotransferasi (15.8%, 5.4%). I dati suggeriscono che 9MW2821 ha un profilo di sicurezza gestibile.

Informazioni su 9MW2821: 9MW2821 è il primo nuovo ADC coniugato sito-specifico che punta alla Nectina-4, sviluppato da Mabwell utilizzando la piattaforma ADC e la piattaforma automatizzata di scoperta molecolare di anticorpi ibridi high-throughput, ed è il primo candidato farmaco ad entrare nello studio clinico tra gli ADC che puntano alla Nectina-4 sviluppati dalle aziende cinesi, e il primo candidato farmaco terapeutico che punta alla Nectina-4 nel mondo a rivelare dati di efficacia clinica del cancro cervicale, del cancro esofageo e del cancro al seno. 9MW2821 ha ottenuto la Fast Track Designation (FTD) e la Orphan Drug Designation (ODD) dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato, ricorrente o metastatico e del carcinoma esofageo rispettivamente nel febbraio 2024 e nel maggio 2024.

9MW2821 ottiene la modifica sito-specifica dell'anticorpo grazie ai leganti della tecnologia di coniugazione proprietaria e al processo di coniugazione ADC ottimizzato. Dopo l'iniezione, 9MW2821 può legarsi specificamente alla Nectina-4 sulla superficie della membrana cellulare, essere internalizzato e rilasciare il farmaco citotossico e indurre l'apoptosi delle cellule tumorali. Di questi, 3 prodotti sono stati approvati e commercializzati, 1 prodotto è stato depositato per l'approvazione MA, 3 prodotti sono in fase di sperimentazione pivotale.

L'azienda ha anche intrapreso 1 progetto speciale scientifico e tecnologico di rilievo nazionale per lo "Sviluppo di nuovi farmaci significativi", 2 progetti per i Programmi chiave nazionali di R&S e molteplici progetti di innovazione scientifica e tecnologica provinciali e comunali. Lo stabilimento Mabwell di Taizhou possiede una solida capacità di produzione interna conforme agli standard GMP internazionali regolati dall'NMPA e dall'EMA, e progetti di innovazione tecnologica. Mab e ha superato gli standard NMPA, e ha superato gli standard QP dell'UE, regolati dall'Audit QP dell'UE.