Mabwell ha annunciato gli ultimi progressi clinici di 2 nuovi farmaci, tra cui l'ADC Nectin-4 9MW2821, nonché i dati degli studi clinici che saranno presentati all'ESMO 2023. Ultimi progressi e dati dello studio di fase I/II da riferire all'ESMO 2023 di 9MW2821: finora, 195 pazienti con tumore solido avanzato sono stati arruolati nello studio di fase I/II di Nectin-4 ADC 9MW2821. Tra i 115 pazienti con tumore solido trattati con 9MW2821 a 1,25mg/kg o superiore e valutabili per la valutazione del tumore, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) sono stati rispettivamente del 43,5% e dell'81,7%.

In 37 pazienti con UC che hanno sperimentato la chemioterapia a base di platino e gli inibitori del checkpoint immunitario, dosati a 1,25mg/kg e valutabili per la valutazione del tumore, l'ORR e il DCR sono stati rispettivamente del 62,2% e del 91,9%. I dati principali riportati all'ESMO dallo studio di fase I/II di 9MW2821 hanno mostrato che tra i 39 soggetti con tumore solido trattati con 9MW2821 a 1,25mg/kg o superiore e valutabili per la valutazione del tumore, l'ORR e la DCR erano rispettivamente del 38,5% e dell'84,6%. In 18 pazienti con UC che hanno ricevuto un dosaggio di 1,25mg/kg e valutabili per la valutazione del tumore, l'ORR e la DCR sono stati rispettivamente del 55,6% e del 94,4%.

Tutti i pazienti con UC sono stati trattati con chemioterapia a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario prima dell'arruolamento. I risultati hanno dimostrato che 9MW2821 ha un profilo di sicurezza gestibile. Non sono stati osservati decessi correlati al trattamento.

Sono state osservate risposte obiettive anche in pazienti con tumore al seno e tumore al collo dell'utero. L'arruolamento continua per determinare l'efficacia di 9MW2821 in alcuni tumori solidi. La comunicazione proattiva sullo studio pivotale di 9MW2821 è in corso.

Ultimi progressi e dati dello studio di fase III da riferire all'ESMO 2023 di 8MW0511 Ad oggi, Mabwell sta preparando la presentazione della Domanda di Nuovo Farmaco di 8MW0511 entro l'anno. I dati principali dello studio di fase III della proteina di fusione del fattore di stimolazione granulocitario umano ricombinante (secreto dal lievito) 8MW0511 per iniezione, riportati all'ESMO, hanno dimostrato che 8MW0511 è clinicamente efficace, non inferiore al controllo positivo. È in grado di migliorare l'incidenza e la durata della neutropenia di grado 4, con un'incidenza e una durata significativamente inferiori della neutropenia di grado 4 osservata al ciclo 2-3 rispetto al gruppo di controllo positivo.

Il profilo di sicurezza complessivo è simile a quello del gruppo di controllo positivo, il che indica un profilo di sicurezza gestibile e una buona tolleranza negli esseri umani.