Mabwell ha presentato i dati dello studio clinico 9MW2821 per i pazienti con cancro cervicale come presentazione orale plenaria focalizzata al meeting annuale della Society of Gynecologic Oncology (SGO) il 16 marzo 2024. I dati hanno dimostrato la buona efficacia e la sicurezza di 9MW2821 nei pazienti con cancro cervicale, che si prevede porterà nuove scoperte per il trattamento del cancro cervicale ricorrente o metastatico, soddisfacendo un gran numero di esigenze cliniche non soddisfatte. 9MW2821 è il primo farmaco a riportare dati clinici per l'indicazione del cancro al collo dell'utero tra i farmaci con lo stesso target nel mondo.

Questo studio clinico di fase I/II, multicentrico, in aperto, è stato guidato dal Professor Zhang Jian del Fudan University Shanghai Cancer Center, e il Professor Yang Huijuan del Fudan University Shanghai Cancer Center ha rappresentato il team di studio per fornire una relazione approfondita al meeting. I risultati dello studio sono stati molto apprezzati dagli esperti in loco. Si prevede che i dati di ulteriori studi clinici forniranno ulteriori opzioni di trattamento per i pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico.

Le opzioni terapeutiche sistemiche e l'efficacia per il cancro cervicale ricorrente o metastatico sono relativamente limitate. La coorte del cancro cervicale nello studio di fase I/II di 9MW2821 ha arruolato pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico Nectin-4-positivo che avevano avuto una progressione con o dopo la chemioterapia doppia contenente platino con o senza bevacizumab e che avevano ricevuto non più di due regimi sistemici precedenti per la malattia ricorrente o metastatica. I pazienti idonei hanno ricevuto 9MW2821 1,25mg/kg per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione confermata della malattia, morte, effetti avversi intollerabili o ritiro dallo studio.

Al 25 settembre 2023, nella coorte di espansione del cancro cervicale dello studio, il tasso di rilevamento dell'espressione di Nectin-4 era dell'89,67% e il tasso di Nectin-4 IHC 3+ era del 67,82%. Un totale di 40 pazienti è stato arruolato nello studio; il 57,5% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una chemioterapia doppia a base di platino combinata con bevacizumab e il 60% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una chemioterapia doppia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario. In termini di efficacia, il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) dei 37 pazienti valutabili per l'efficacia sono stati rispettivamente del 40,54% e dell'89,19%, con una risposta completa (2,70%) e 14 risposte parziali (37,84%).

La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la durata della risposta (DOR) non sono state ancora raggiunte. Tra i pazienti con Nectin-4 IHC 3+, l'ORR e la DCR dei 26 pazienti valutabili per l'efficacia sono stati rispettivamente del 50,00% e del 92,31%. Tra i pazienti in trattamento con o dopo chemioterapia doppia contenente platino, l'ORR e la DCR di 21 pazienti valutabili per l'efficacia erano rispettivamente del 38,10% e dell'85,71%.

In termini di sicurezza, gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si sono verificati nel 92,50% dei partecipanti. I TRAE di grado 3-4 si sono verificati nel 70,00% dei partecipanti, con neutropenia (40,00%), rash (17,50%) e aumento della gamma-glutamil-transferasi (12,50%) che sono stati i più frequentemente riportati. Sono stati segnalati nodi legati al trattamento.

I risultati dello studio di cui sopra indicano che 9MW2821 ha una sicurezza controllabile e un'efficacia positiva nei pazienti con cancro cervicale.