Opiant Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato la presentazione del primo modulo della sua domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per OPNT003, il nalmefene nasale, per il trattamento dell'overdose di oppioidi. Il modulo è stato presentato in base a una presentazione a rotazione, come concordato con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense durante un incontro pre-NDA. Come comunicato in precedenza, la Società prevede di completare la presentazione della NDA utilizzando il percorso 505(b)(2) nella seconda metà del 2022.

Secondo i nuovi dati dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), un record stimato di 80.816 americani è morto per overdose da oppioidi nel 2021, con un aumento del 17% rispetto al 2020 e del 62% rispetto al 2019. I decessi che coinvolgono oppioidi sintetici, compreso il fentanil, sono aumentati da 36.359 nel 2019 e 56.516 nel 2020, a 71.238 stimati nel 2021. A Opiant è stata concessa la designazione Fast Track per OPNT003, nalmefene nasale, nel novembre 2021.

Il processo di revisione progressiva consente a Opiant di presentare sezioni complete della sua NDA per la revisione da parte dell'FDA, anziché aspettare che ogni sezione della NDA sia completata prima che l'intera domanda possa essere esaminata. Questo progetto è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani; dell'Ufficio dell'Assistente Segretario per la Preparazione e la Risposta; dell'Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), con il numero di contratto HHSO100201800029C; e dell'Istituto Nazionale sull'Abuso di Droga (NIDA).