Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. ha annunciato che il primo soggetto nel Regno Unito (UK) è stato randomizzato e dosato nello studio clinico cardine PARA_OA_002, che valuta il pentosan polisolfato sodico iniettabile (iPPS/Zilosul®) per il trattamento del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio (OA). Il primo soggetto è stato randomizzato presso l'Università di Leeds, dal ricercatore principale, il Professor Hemant Pandit. Paradigm mira ad attivare un totale di sette siti in tutto il Regno Unito per questo studio di fase 3.

Questo studio globale di fase 3 PARA_OA_002 ha attivato 8 siti in Australia e 58 siti negli Stati Uniti. Fin dall'inizio dell'anno solare, l'attivazione dei siti per gli studi clinici è stata un obiettivo chiave per Paradigm, per consentire l'identificazione e l'elaborazione del più ampio pool di potenziali candidati alla partecipazione. La selezione, l'avvio e l'attivazione dei siti per l'Europa e il Canada sono in corso e Paradigm aggiornerà gli investitori al raggiungimento delle tappe fondamentali.

Lo scopo di questo studio pivotale di fase 3 è stabilire l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di PPS (iPPS) nei partecipanti con dolore da OA del ginocchio. Si tratta di uno studio multicentrico (USA/CAN/AUS/UK/EU) in due fasi, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà sia la dose che l'effetto del trattamento di iPPS nei partecipanti con dolore da OA del ginocchio. La fase 1 comprenderà una componente di selezione della dose di fase 2b, con partecipanti randomizzati che riceveranno uno dei 3 regimi di dose di iPPS o placebo per 6 settimane.

L'obiettivo primario della fase 1 sarà quello di selezionare la dose da utilizzare nella fase 2 e nello studio di conferma di Paradigm (PARA_OA_003). La dose selezionata si baserà su un equilibrio ottimale tra efficacia e sicurezza. Nella fase 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 a ricevere il regime di dosaggio di PPS selezionato o il placebo per 6 settimane.

Gli endpoint primari di questo studio cardine sono i cambiamenti rispetto al basale al giorno 56 (due settimane dopo la dose finale) del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Gli esiti secondari comprendono i cambiamenti dal basale in più momenti fino al giorno 168 (24 settimane dall'inizio dello studio e 18 settimane dopo l'ultimo trattamento) nelle valutazioni del dolore e della funzione WOMAC, della Patient Global Impression of Change (PGIC) e della qualità della vita (QoL).