Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. ha annunciato di aver ricevuto le approvazioni normative ed etiche parallele per lo studio clinico pivotal PARA_OA_002 in Belgio, Polonia e Repubblica Ceca. Lo studio clinico pivotale di fase 3 PARA_OA_002 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (USA/AU/UK/EU/CA) che valuterà la dose e l'effetto del trattamento del pentosan polisolfato sodico iniettabile (iPPS) nei partecipanti con dolore da osteoartrite del ginocchio. La domanda PARA_OA_002 di Paradigm è stata presentata tramite il CTIS, recentemente implementato in Europa, per la valutazione in questi tre Paesi europei.

In questo modo, il dossier iPPS di Paradigm è stato sottoposto a una revisione armonizzata da parte dei comitati regolatori ed etici dei tre Paesi, che ha portato a un'unica decisione di autorizzazione a procedere con la sperimentazione. Paradigm dispone ora di tutte le autorizzazioni necessarie per iniziare le attività di avvio del sito di sperimentazione clinica in questi Paesi per la sperimentazione clinica globale cardine PARA_OA_002. Paradigm ha identificato i siti e sta attivando fino a sette siti nei tre Paesi per arruolare i partecipanti con OA del ginocchio nello studio PARA_OA_002.

Il CTIS è stato istituito in Europa per sostenere l'attuazione del Regolamento sulla sperimentazione clinica n. 536/2014. Il portale CTIS facilita la comunicazione tra gli sponsor di sperimentazioni cliniche, gli Stati membri dell'Unione Europea (UE), i Paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE) e la Commissione Europea durante tutto il ciclo di vita di una sperimentazione clinica. Il portale CTIS è stato attivato il 31 gennaio 2022 ed è diventato obbligatorio per tutte le presentazioni di sperimentazioni cliniche a partire dal 31 gennaio 2023.