Philogen S.p.A. fornisce un aggiornamento sull'analisi intermedia pre-pianificata dello studio di Fase III FIBROSARC, che studia Onfekafusp Alfa nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico di prima linea.
20 febbraio 2024 alle 07:30
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Philogen S.p.A. ha annunciato che lo studio di Fase III FIBROSARC (NCT04650984) continuerà come previsto dal protocollo. La decisione è stata presa da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB), in seguito alla revisione dei dati di efficacia e sicurezza nell'analisi intermedia pre-pianificata. FIBROSARC è uno studio randomizzato di Fase III 1:1 (NCT04650984) che studia L19TNF in combinazione con doxorubicina (braccio sperimentale) rispetto alla sola doxorubicina (braccio di controllo) in 118 pazienti come terapia di prima linea per il Sarcoma dei tessuti molli (STS) avanzato o metastatico.
L'obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), con una riduzione stimata del 45% del rischio di progressione nel braccio sperimentale (Hazard Ratio 0,55). L'analisi intermedia pre-pianificata è stata effettuata al 50% degli eventi previsti (cioè un evento corrisponde a una progressione della malattia o a un decesso) necessari per l'esito primario. I 46 eventi necessari per attivare l'analisi intermedia sono stati raggiunti il 9 novembre 2023, e al momento di questo comunicato stampa lo studio ha arruolato 97 dei 118 pazienti in 24 centri clinici in Germania, Italia, Francia, Polonia e Spagna.
Il completamento dell'arruolamento di 118 pazienti è previsto per il 2024. L19TNF è in corso di valutazione anche in (i) uno studio randomizzato di Fase IIb nel Leiomiosarcoma metastatico di prima linea negli Stati Uniti (NCT03420014), (ii) uno studio randomizzato di Fase II nel Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico pre-trattato in Europa (NCT04733183), (iii) uno studio randomizzato di Fase II nel Glioblastoma alla prima progressione in Europa (NCT04573192) e (iv) uno studio di Fase I/II/IIb nel Glioblastoma di nuova diagnosi in Europa (NCT04443010). Philogen sta attualmente lanciando un nuovo studio di Fase II nel Glioblastoma alla prima o successiva progressione negli Stati Uniti, sulla base dei dati preliminari molto incoraggianti osservati nello studio europeo.
Questi risultati sono già stati pubblicati sulla rivista Science Translational Medicine nel 2023 (Look at al. Sci. Trans.
Philogen SpA è un'azienda con sede in Italia, che opera nel settore delle biotecnologie. L'azienda sviluppa prodotti e tecnologie per la diagnosi e la terapia di gravi malattie umane. Ha tre derivati di anticorpi antitumorali, prodotti con un processo industriale interno, in studi clinici di Fase I/II. La maggior parte delle sue tecnologie e dei suoi prodotti si basa su frammenti di anticorpi monoclonali umani ad alta affinità. Philogen SpA ha sviluppato una tecnologia brevettata, Iterative Colony Filter Screening, per l'isolamento degli anticorpi monoclonali, che non richiede né l'immunizzazione né la visualizzazione dei fagi. Le filiali dell'azienda sono Philotec, Philomed e Philochem. Philogen SpA ha sede a Siena, Italia.
Philogen S.p.A. fornisce un aggiornamento sull'analisi intermedia pre-pianificata dello studio di Fase III FIBROSARC, che studia Onfekafusp Alfa nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico di prima linea.
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