Puma Biotechnology, Inc. ha annunciato la presentazione dei risultati dei biomarcatori di uno studio clinico randomizzato di Fase II su alisertib da solo vs. alisertib + fulvestrant. alisertib + fulvestrant per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario metastatico resistente agli inibitori endocrini e CDK4/6 (CDK 4/6i), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo) e positivo al recettore ormonale (TBCRC 041; identificatore Clinicaltrials.gov NCT02860000), in occasione del Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2024, attualmente in corso a Chicago. Lo studio di fase II è stato condotto attraverso il Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC).

I risultati sono stati pubblicati da Tufia Haddad et al. (JAMA Oncology, marzo 2023) e hanno riportato un'attività clinica promettente in entrambi i bracci (tasso di risposta globale 19,6% vs. 20,0% e sopravvivenza mediana libera da progressione 5,6 mesi vs. 5,4 mesi per aliserti.

5,4 mesi per alisertib vs. alisertib+ fulvestrant, rispettivamente) e un profilo di sicurezza tollerabile. Il poster (Abstract #1037, Poster Bd #15), intitolato "Profilazione molecolare di campioni seriali di biopsia liquida utilizzando il DNA libero da cellule (cfDNA) e le cellule tumorali circolanti (CTC) nel TBCRC 041: uno studio di fase II di alisertib nel carcinoma mammario metastatico (MBC) resistente al sistema endocrino", è stato presentato alla Breast Cancer - Metastatic Poster Session da Karthik Giridhar, MD, Mayo Clinic, il 2 giugno alle ore 9:00 CDT.

Le pazienti con mutazione PIK3CA hanno sperimentato una riduzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) (HR 1,8; 95%CI: 1,1 -2,9, p=0,0225), mentre la mutazione ESR1 non ha avuto un impatto sulla PFS (p=0,594). Le cellule tumorali circolanti (CTC) e la percentuale di frazione tumorale metilata (mTF) sono state valutate nel pre-trattamento e alla fine del ciclo 1 (EOC1). Una quantità inferiore di CTC nei campioni pre-trattamento è stata associata a una PFS più lunga (7,4 mesi per la conta delle CTC 1%, HR 3,0; 95% CI: 1,6-5,2, p.