Alphamab Oncology ai sensi della Regola 13.09(2)(a) delle Regole che regolano la quotazione dei titoli sulla Borsa di Hong Kong Limited (le "Regole di quotazione") e della disposizione sulle informazioni privilegiate (come definite nelle Regole di quotazione) ai sensi della Parte XIVA della Securities and Futures Ordinance (Cap. 571 delle Leggi di Hong Kong). JSKN003-101 è uno studio clinico di fase I, multicentrico, in aperto, di accelerazione della dose, condotto in Australia e finalizzato a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di JSKN003, nonché a determinare l'RP2D di JSKN003 nel trattamento dei tumori solidi avanzati, che è stato suddiviso in due fasi: la fase di accelerazione della dose e la fase di espansione della dose.

Questo studio clinico ha completato il primo paziente dosato con successo nel settembre 2022 e la fase di dose-escalation nell'ottobre 2023, e ha arruolato 32 soggetti in totale. Il Consiglio ha annunciato che l'efficacia preliminare e la promettente tollerabilità di JSKN003 sono state dimostrate in JSKN003-101, i cui dettagli sono presentati di seguito: Tra i 32 pazienti arruolati nella fase di dose-escalation, che hanno ricevuto un trattamento multilinea di tumori solidi che esprimono HER2, il numero mediano di linee di terapia per i pazienti arruolati è stato di 3 (da 1 a 9 linee), di cui 7 pazienti (21,9%) sono stati trattati con trastuzumab e 5 pazienti (15,6%) con BC ad alta espressione di HER2 sono stati trattati con T-DM1. L'età mediana era di 65 anni (da 30 a 79 anni) e il ciclo di dosaggio mediano era di 5 cicli (da 1 a 18 cicli), con il ciclo di dosaggio più lungo che aveva superato 1 anno.

15 pazienti (46,9%) avevano un ECOG PS di 0 e 17 pazienti (53,1%) avevano un ECOG PS di 1. C'erano 9 pazienti (28,1%) con HER2 IHC 1+, 16 pazienti (50,0%) con IHC 2+ e 7 pazienti (21,9%) con IHC 3+. Tra tutti i pazienti, il 46,9% sono pazienti con BC, tra cui 10 pazienti con BC a bassa espressione di HER2 e 5 pazienti con BC ad alta espressione di HER2, il 15,6% sono pazienti con carcinoma ovarico e il 12,5% sono pazienti con carcinoma della vescica, con 8 tipi di tumore diversi. Efficacia: Al 26 ottobre 2023, con un follow-up mediano di 4,2 mesi (95% CI: da 2,3 a 5,8), 20 pazienti (62,5%) sono ancora in trattamento, la PFS e la DoR non sono ancora mature e l'ORR è soggetto a ulteriore osservazione.

Tra i 30 pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una valutazione del tumore, l'ORR è stato del 46,7% (95% CI: 28,3% - 65,7%) e la DCR del 90,0% (95% CI: 73,5% - 97,7%). L'ORR era del 40,0% (95% CI: dal 12,2% al 73,8%) nelle pazienti con BC a bassa espressione di HER2 e del 75,0% (95% CI: dal 19,4% al 99,4%) nelle pazienti con BC ad alta espressione di HER2. Sicurezza: Tra i 32 pazienti arruolati, le TRAE di grado 3 o superiore si sono verificate in 2 pazienti (6,3%) e la tossicità ematologica correlata al farmaco si è verificata in 1 paziente senza malattia polmonare interstiziale (ILD).

Nessun paziente ha sperimentato eventi avversi gravi correlati al farmaco. La dose è stata aumentata fino a una dose di 8,4 mg/kg, senza che si verificassero tossicità limitanti la dose, e lo studio non ha raggiunto la dose massima tollerata (la "MTD"). Conclusioni: JSKN003 ha dimostrato un'efficacia iniziale nei tumori solidi che esprimono HER2 ed è stato ben tollerato dai pazienti trattati, senza tossicità limitanti la dose e senza raggiungere la MTD.

Attualmente è in corso uno studio clinico di fase I/II di JSKN003 in Cina, con 56 soggetti arruolati al 26 ottobre 2023, il cui profilo di sicurezza era coerente con quello di JSKN003-101 e non è stato identificato alcun segnale di sicurezza aggiuntivo.