Alphamab Oncology ha annunciato che il primo paziente è stato somministrato in Australia nello studio clinico (JSKN033-101) di JSKN033, una formulazione sottocutanea con farmaco coniugato con anticorpo bispecifico HER2 e anticorpo monoclonale PD-L1, per il trattamento di tumori solidi che esprimono HER2, avanzati o metastatici. Studi clinici precedenti hanno dimostrato che la combinazione di coniugati anticorpo-farmaco (ADC) con l'immunoterapia può migliorare l'efficacia del trattamento e prolungare sostanzialmente la sopravvivenza globale. Tuttavia, questo approccio combinato spesso comporta una durata prolungata dell'infusione e dell'ospedalizzazione, oltre a un aumento degli eventi avversi.

Il problema della sicurezza si aggrava ulteriormente quando i regimi chemioterapici sono inclusi nel regime combinato. Questi fattori possono avere un impatto significativo sulla compliance farmacologica del paziente. Si prevede che JSKN033, sviluppato sulla base della superiore solubilità e stabilità di Envaforlimab, offra un'opzione terapeutica nuova ed efficace per i pazienti e gli operatori sanitari, combinando le terapie immuno-oncologiche (IO) e ADC.

In particolare, la natura di iniettabile sottocutaneo porterà a una maggiore sicurezza e convenienza. Questo approccio innovativo mira a mitigare le sfide associate all'infusione endovenosa, migliorando così l'aderenza del paziente e i risultati del trattamento. JSKN033-101 è uno studio clinico di fase I/II, multicentrico, in aperto.

Lo studio consiste in fasi di escalation della dose e di espansione della dose: la fase di escalation della dose di Fase I mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di JSKN033 nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2, determinando la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase II (RP2D); la fase di espansione della dose di Fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza di JSKN033 nei tumori gastrointestinali che esprimono HER2 alla dose RP2D.