Alphamab Oncology e CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. hanno annunciato congiuntamente che il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a KN026 (anticorpo bispecifico HER2) in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del tumore gastrico HER2-positivo (compreso il tumore della giunzione gastroesofagea). Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni gastrointestinali più comuni al mondo e il numero di nuovi casi e di decessi di cancro gastrico in Cina ogni anno si avvicina al 42% del mondo, il che comporta un pesante carico di malattia per i pazienti, soprattutto quelli con cancro gastrico avanzato o metastatico.

Il recettore del fattore di crescita epidermico umano2 (HER2) è sovraespresso in circa il 15-20% dei pazienti con cancro gastrico, il che è associato all'aggressività del tumore e alla prognosi sfavorevole. Pertanto, esiste un'enorme necessità clinica insoddisfatta nel trattamento dei pazienti con tumore gastrico HER2-positivo che progrediscono o recidivano dopo la terapia di prima linea. Lo studio clinico di KN026 in questa indicazione ha mostrato in via preliminare una svolta nell'efficacia e una buona sicurezza, con evidenti vantaggi clinici rispetto ai metodi di trattamento esistenti.

Secondo i risultati di uno studio clinico di Fase II che ha valutato la sicurezza e l'efficacia della monoterapia di KN026 nei pazienti con carcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in stadio avanzato che esprimono HER2 e che hanno fallito almeno una precedente terapia standard, pubblicati nell'European Journal of Cancer nel novembre 2022, un totale di 45 soggetti ha ricevuto almeno una volta la monoterapia di KN026, di cui 27 avevano un'alta espressione di HER2, 14 avevano una bassa espressione di HER2 e 4 non avevano espressione di HER2. Tra i 39 pazienti valutati per l'efficacia, il gruppo ad alta espressione di HER2 ha avuto un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 56%, una durata mediana della risposta (DoR) di 9,7 mesi, un follow-up mediano di 14,7 mesi, una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 8,3 mesi e una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 16,3 mesi. Nello studio non sono stati segnalati decessi correlati al farmaco e l'evento avverso di grado 3 più comune è stata la malattia gastrointestinale (5 pazienti, 11%).

Nel frattempo, in 14 pazienti con elevata espressione di HER, precedentemente trattati con trastuzumab, il tasso di risposta obiettiva (ORR") ha raggiunto il 50%. I dati clinici di cui sopra dimostrano che KN026 è significativamente efficace nel trattamento di pazienti che hanno fallito una precedente terapia anti-HER2. Lo studio clinico di Fase III di KN026 in questa indicazione è in fase di arruolamento e attualmente è ben avviato.

A KN026 è stata concessa la designazione di trattamento innovativo e la sua velocità di sviluppo e revisione sarà ulteriormente accelerata; si prevede che diventerà il primo trattamento anti-HER2 per il tumore gastrico di seconda linea in cui la terapia mirata a HER2 ha fallito. Inoltre, KN026 ha mostrato anche un effetto inibitorio sulle cellule tumorali con media o bassa espressione di HER2 o sulle linee cellulari resistenti a Trastuzumab. Alphamab ha già avviato diversi studi clinici per KN026 in Cina e negli Stati Uniti.

KN026 ha mostrato buoni profili di efficacia e sicurezza, anche nei pazienti pesantemente pretrattati con carcinoma mammario HER2-positivo e carcinoma gastrico. Per rendere il cancro gestibile e curabile, Alphamab Oncology è sempre stata guidata dal valore clinico e dalle esigenze dei pazienti, e si concentra sullo sviluppo di farmaci antitumorali innovativi, sicuri e accessibili, a beneficio dei pazienti in Cina e nel mondo. L'azienda ha creato una piattaforma tecnologica di scoperta, ricerca e sviluppo di farmaci biologici macromolecolari e prodotti con diritti di proprietà intellettuale indipendenti, come l'ingegneria di proteine/anticorpi, lo screening di anticorpi, la modifica di anticorpi multi-modulo/multi-funzionali.

Grazie a molteplici piattaforme tecnologiche proprietarie interne, Alphamab oncology ha creato una pipeline competitiva e differenziata a livello globale, che consiste in anticorpi/monoclonali a dominio singolo per i tumori, anticorpi multifunzionali e coniugati anticorpo-farmaco. Tra questi, il primo inibitore PD-L1 sottocutaneo iniettabile al mondo (Envafolimab) ha ottenuto l'approvazione del mercato da parte dell'Amministrazione Nazionale Cinese dei Prodotti Medici, diverse varietà sono entrate nella fase clinica critica in Cina e negli Stati Uniti, 2 varietà sono entrate nella fase clinica critica in Cina e nella fase clinica critica in Cina.