Alphamab Oncology ha annunciato la somministrazione al primo paziente dello studio clinico di fase III (JSKN003-302) del coniugato anticorpo-farmaco bispecifico anti-HER2 JSKN003 per il trattamento del tumore al seno avanzato HER2-low. Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne di tutto il mondo. Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne cinesi.

È stato stimato che ci saranno 429.000 nuovi casi di cancro al seno in Cina nel 2022, pari al 19,54% di tutti i casi di tumore maligno femminile. Il sottotipo a bassa espressione di HER2 rappresenta un significativo 45-55% delle pazienti con cancro al seno. Si prevede che queste pazienti beneficeranno della nuova terapia farmacologica ADC.

JSKN003 è un coniugato anticorpale bispecifico di nuova generazione sviluppato da Alphamab Oncology. I risultati preliminari di uno studio clinico di Fase I in Australia per il trattamento di tumori solidi avanzati hanno osservato un'efficacia iniziale e una buona tollerabilità. Al 26 ottobre 2023, il follow-up mediano era di 4,2 mesi (95%CI: da 2,3 a 5,8), 20 pazienti (62,5%) erano in trattamento, la PFS e la DOR erano immature e l'ORR era ancora da osservare.

In 30 pazienti valutabili, l'ORR è stato del 46,7% (95% CI: 28,3% - 65,7%) e la DCR del 90,0% (95% CI: 73,5% - 97,7%). L'ORR nei pazienti con bassa espressione di HER2 è stato del 40,0% (95%CI: 12,2% - 73,8%) e del 75,0% (95% IC: 19,4% - 99,4%) nei pazienti con BC HER2+. In termini di sicurezza, solo 2 dei 32 pazienti (6,3%) hanno sviluppato una TRAE di grado 3.

Nessuno dei pazienti ha sperimentato eventi avversi gravi correlati al farmaco. L'escalation della dose ha raggiunto 8,4mg/kg, non si sono verificate reazioni tossiche limitanti la dose e lo studio non ha raggiunto la dose massima tollerata (MTD). JSKN003-302 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato di fase III su pazienti con carcinoma mammario non resecabile localmente avanzato o metastatico a bassa espressione di HER2.

Lo studio prevede di arruolare 400 soggetti, che saranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere JSKN003 o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). JSKN003 è un coniugato anticorpo-farmaco bispecifico anti-HER2 (bis-ADC), sviluppato internamente con la piattaforma di coniugazione proprietaria Glycan-specifica.

JSKN003 ha come bersaglio HER2 e innesca l'internalizzazione e il rilascio del farmaco citotossico.