Alphamab Oncology in relazione allo studio clinico di fase III di KN046 (codice dello studio: ENREACH-LUNG-01) ("KN046-301"), che ha completato la prima analisi ad interim e ha raggiunto l'endpoint prespecificato di sopravvivenza senza progressione nel marzo 2022. KN046-301 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza di KN046, un anticorpo ricombinante umanizzato PD-L1/CTLA-4 bispecifico inventato e sviluppato dall'Azienda, in combinazione con la chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC sq avanzato non resecabile o metastatico. Il Consiglio di amministrazione dell'Azienda (il "Consiglio") annuncia che KN046-301 non ha recentemente completato con successo lo sblocco perché l'OS non ha ancora raggiunto una differenza statisticamente significativa.

Pertanto, il comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato di continuare lo studio e di raccogliere ulteriori dati di follow-up sulla OS fino all'analisi finale della OS. Ad eccezione di quanto sopra, l'Azienda attualmente non prevede che i progressi di sviluppo di altri studi clinici per KN046 o per altri candidati farmaci dell'Azienda possano essere influenzati. KN046 è un anticorpo bispecifico PD-L1/CTLA-4 innovativo a livello mondiale, sviluppato in modo indipendente dal Gruppo, che ha come target sia PD-L1 che CTLA-4 con una chiara differenziazione strutturale per migliorare la localizzazione nel microambiente tumorale e ridurre la tossicità fuori bersaglio.

In Cina, negli Stati Uniti d'America e in Australia sono stati condotti circa 20 studi clinici su KN046 in stadi diversi, relativi a più di 10 tipi di tumori, tra cui NSCLC, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, carcinoma epatocellulare, PDAC e carcinoma timico. I risultati di questi studi clinici hanno dimostrato un profilo preliminare di buona sicurezza e di efficacia promettente di KN046. Tra questi, i risultati preliminari degli studi clinici di fase II in Cina indicano un'attività promettente di KN046 per il NSCLC, l'adenocarcinoma duttale del pancreas, il carcinoma epatocellulare e il carcinoma mammario triplo negativo come terapia singola e in combinazione con la chemioterapia.

Il Gruppo ha pubblicato dati preliminari promettenti di sicurezza ed efficacia di KN046 in pazienti che hanno fallito trattamenti precedenti con inibitori del checkpoint immunitario. Il Gruppo ha avviato studi clinici pivotali nel NSCLC, nell'adenocarcinoma duttale pancreatico e nel carcinoma timico. Il Gruppo sta anche esplorando opportunità di collaborazione per condurre studi clinici di KN046 in combinazione con i candidati farmaci dei suoi partner commerciali, per ottenere migliori effetti terapeutici.