Alphamab Oncology e CSPC Pharmaceutical Group Co. Annunciano l'approvazione della domanda IND per lo studio clinico pivotale dell'anticorpo bispecifico HER2 KN026 in combinazione con la chemioterapia nel cancro gastrico
05 gennaio 2022 alle 04:49
Alphamab Oncology e CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. hanno annunciato congiuntamente che la domanda IND per lo studio clinico pivotal (KN026-CSP-001) dell'anticorpo bispecifico anti-HER2 KN026 combinato con la chemioterapia è stata approvata dal Center for Drug Evaluation (CDE) della NMPA. KN026-CSP-001 è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di KN026 combinato con la chemioterapia in pazienti con cancro gastrico HER2-positivo (incluso il cancro della giunzione gastroesofagea) che hanno fallito il trattamento di prima linea, con il professor Jianming Xu dell'Ospedale Generale dell'Esercito Popolare Cinese come investigatore principale. Il GC/GEJ è uno dei comuni tumori maligni e ci sono più di 1 milione di nuovi casi ogni anno nel mondo. L'incidenza del cancro gastrico è alta in Cina, con circa 410.000 nuovi casi e 294.000 decessi ogni anno, rappresentando più del 40% dei nuovi casi e dei decessi di GC/GEJ nel mondo. Il cancro gastrico in Cina è caratterizzato da un basso tasso di diagnosi di cancro gastrico precoce, un'alta percentuale di stadio metastatico (>80%) e un basso tasso di sopravvivenza a 5 anni (circa 35,1%), che minaccia seriamente la vita e la salute delle persone. HER2 è sovraespresso in molti tumori, tra cui circa il 15-20% nel cancro gastrico. La sovraespressione di HER2 è legata all'aggressività del tumore e alla cattiva prognosi. Con lo sviluppo di terapie mirate, i pazienti con cancro gastrico avanzato HER2-positivo hanno ottenuto una migliore efficacia rispetto alla chemioterapia tradizionale quando vengono trattati con una combinazione di farmaci mirati. Tuttavia, per i pazienti con cancro gastrico HER2-positivo che sono progrediti o recidivati dopo il trattamento di prima linea, non esiste un farmaco efficace approvato in Cina, e c'è un enorme bisogno clinico insoddisfatto. KN026 è un anticorpo bispecifico HER2 sviluppato da Alphamab Oncology. I dati dello studio clinico di fase II di KN026, pubblicati all'ASCO nel 2021, hanno dimostrato una sicurezza favorevole e un'efficacia promettente nei pazienti cinesi con GC/GEJ HER2 sovraespresso, pretrattati con o senza trattamenti anti HER2. Nei pazienti con espressione elevata, l'ORR era del 55,6% e il DCR del 72,2%, e il tasso di PFS a 9 mesi era del 60,4%. Tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento precedente anti-HER2, l'ORR era del 44,4% e il DCR del 66,7%. L'approvazione della domanda di sperimentazione clinica è una pietra miliare per la cooperazione tra Alphamab Oncology e CSPC per accelerare lo sviluppo clinico e la commercializzazione di KN026 nella Cina continentale.
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