Alphamab Oncology e CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. hanno annunciato congiuntamente che la domanda IND per lo studio clinico pivotal (KN026-CSP-001) dell'anticorpo bispecifico anti-HER2 KN026 combinato con la chemioterapia è stata approvata dal Center for Drug Evaluation (CDE) della NMPA. KN026-CSP-001 è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di KN026 combinato con la chemioterapia in pazienti con cancro gastrico HER2-positivo (incluso il cancro della giunzione gastroesofagea) che hanno fallito il trattamento di prima linea, con il professor Jianming Xu dell'Ospedale Generale dell'Esercito Popolare Cinese come investigatore principale. Il GC/GEJ è uno dei comuni tumori maligni e ci sono più di 1 milione di nuovi casi ogni anno nel mondo. L'incidenza del cancro gastrico è alta in Cina, con circa 410.000 nuovi casi e 294.000 decessi ogni anno, rappresentando più del 40% dei nuovi casi e dei decessi di GC/GEJ nel mondo. Il cancro gastrico in Cina è caratterizzato da un basso tasso di diagnosi di cancro gastrico precoce, un'alta percentuale di stadio metastatico (>80%) e un basso tasso di sopravvivenza a 5 anni (circa 35,1%), che minaccia seriamente la vita e la salute delle persone. HER2 è sovraespresso in molti tumori, tra cui circa il 15-20% nel cancro gastrico. La sovraespressione di HER2 è legata all'aggressività del tumore e alla cattiva prognosi. Con lo sviluppo di terapie mirate, i pazienti con cancro gastrico avanzato HER2-positivo hanno ottenuto una migliore efficacia rispetto alla chemioterapia tradizionale quando vengono trattati con una combinazione di farmaci mirati. Tuttavia, per i pazienti con cancro gastrico HER2-positivo che sono progrediti o recidivati dopo il trattamento di prima linea, non esiste un farmaco efficace approvato in Cina, e c'è un enorme bisogno clinico insoddisfatto. KN026 è un anticorpo bispecifico HER2 sviluppato da Alphamab Oncology. I dati dello studio clinico di fase II di KN026, pubblicati all'ASCO nel 2021, hanno dimostrato una sicurezza favorevole e un'efficacia promettente nei pazienti cinesi con GC/GEJ HER2 sovraespresso, pretrattati con o senza trattamenti anti HER2. Nei pazienti con espressione elevata, l'ORR era del 55,6% e il DCR del 72,2%, e il tasso di PFS a 9 mesi era del 60,4%. Tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento precedente anti-HER2, l'ORR era del 44,4% e il DCR del 66,7%. L'approvazione della domanda di sperimentazione clinica è una pietra miliare per la cooperazione tra Alphamab Oncology e CSPC per accelerare lo sviluppo clinico e la commercializzazione di KN026 nella Cina continentale.