Amplia Therapeutics Limited ha annunciato che un ciclo di produzione GMP del suo candidato farmaco in fase clinica AMP945 è stato completato con successo. Questo fornisce una sostanza farmacologica aggiuntiva per sostenere gli studi tossicologici e gli studi clinici di fase 2 nel cancro al pancreas e nella fibrosi polmonare, il cui inizio è previsto per il 2022. L'organizzazione di produzione a contratto (CMO) di Amplia ha completato con successo la produzione di un lotto GMP da 2 kg di AMP945 nel rispetto del budget e dei tempi. In precedenza, la dimensione massima del lotto di AMP945 che era stato prodotto era di 1 kg, il che significa che la società ha ora dimostrato un raddoppio della scala in cui AMP945 può essere prodotto in condizioni GMP. Durante il ciclo di produzione recentemente completato, l'azienda ha anche implementato dei miglioramenti al processo di produzione di AMP945 che supporteranno il suo futuro sviluppo clinico e commerciale. Da notare che i dati dei test di stabilità a lungo termine hanno dimostrato che AMP945 può essere conservato per periodi di oltre 24 mesi senza deterioramento rilevabile, un risultato che supporta ulteriormente lo sviluppo commerciale di AMP945. Lo studio clinico di Fase 2 di AMP945 in pazienti con cancro al pancreas rimane sulla buona strada per iniziare durante il trimestre in corso. Inoltre, gli studi tossicologici estesi (3 mesi) necessari per sostenere la sperimentazione clinica di Fase 2 di AMP945 in pazienti con malattie polmonari fibrotiche sono in programma per iniziare a febbraio 2022, come precedentemente comunicato.