Entera Bio Ltd. ha annunciato di aver concluso l'incontro di fine fase 2 con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti su EB613, la sua formulazione orale di ormone paratiroideo umano (1-34), o PTH, per il trattamento dell'osteoporosi e ha definito il percorso per lo sviluppo di fase 3 di EB613, confermando che non sarà necessario uno studio sulle fratture e che la BMD della colonna lombare a 12 mesi può essere l'endpoint primario. L'incontro ha fatto seguito al completamento dello studio clinico di Fase 2, che ha soddisfatto i suoi endpoint, compresi gli aumenti della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, del femore, del collo e dell'anca rispetto al placebo dopo sei mesi di trattamento, e ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con il PTH (1-34) (teriparatide per iniezione) sottocutaneo (Forteo®). Sulla base del feedback della FDA alla riunione, Entera sta procedendo con i suoi piani per uno studio di registrazione di fase 3 di EB613 quest'anno. La FDA ha confermato che un confronto tra EB613 di Entera, dosato a 2,5 mg, e PTH sottocutaneo (1-34) con un aumento della BMD della colonna lombare a 12 mesi come endpoint primario dello studio sarebbe accettabile. L'azienda può fare affidamento sui farmaci commercializzati come parte di un percorso di approvazione normativa 505(b)(2). Il percorso della FDAs 505(b)(2) new drug application (NDA) aiuta ad evitare inutili duplicazioni di studi già effettuati su farmaci precedentemente approvati. Se approvato, EB613 sarebbe il primo agente anabolico orale per il trattamento dell'osteoporosi. Attualmente, più del 90% dei pazienti con osteoporosi sono trattati con agenti orali. L'osteoporosi è una malattia silenziosa, che causa poco o nessun dolore al paziente finché non si verifica un evento e un osso viene fratturato. Per questo motivo, molti pazienti anziani non sono disposti a prendere un farmaco iniettabile. Se EB613 viene approvato, Entera ritiene che potrebbe espandere drasticamente il numero di pazienti che vengono trattati con terapie anabolizzanti per la costruzione delle ossa, oltre a sostituire i farmaci di alcuni pazienti che già assumono una terapia iniettabile. Con più di 200 milioni di pazienti affetti da osteoporosi in tutto il mondo, di cui la stragrande maggioranza non viene trattata, l'osteoporosi rappresenta un mercato con un incredibile potenziale di crescita.