Immutep Limited ha fornito un aggiornamento sullo sviluppo in corso dei suoi candidati prodotti, eftilagimod alfa (efti) e IMP761 per il trimestre conclusosi il 31 dicembre 2021. Programma di sviluppo di efti per il cancro: AIPAC - Studio clinico di fase IIb - dati finali: L'azienda ha riportato i dati finali di sopravvivenza globale (OS) dal suo studio clinico di fase IIb AIPAC che valuta efti nel carcinoma mammario metastatico (MBC) nel novembre 2021, come poster di rottura tardiva al meeting annuale della Society for Immunotherapy of Cancer (SITC). Lo studio in fase avanzata ha mostrato dati di OS molto incoraggianti, compreso un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo in tre sottogruppi di pazienti predefiniti che rappresentano la maggioranza dei pazienti. Un beneficio di sopravvivenza di +7,5 mesi è stato osservato nei pazienti con un < 65 years, reflecting a >miglioramento del 50% rispetto al gruppo di controllo. Un beneficio di sopravvivenza di +19,6 mesi è stato osservato nei pazienti con monociti bassi, un beneficio di > 150% rispetto al gruppo di controllo. Infine, un beneficio di sopravvivenza di +4,2 mesi è stato riportato nei pazienti con luminal B, riflettendo un beneficio > 33% rispetto al gruppo di controllo. I dati di questi sottogruppi sono stati migliorati rispetto ai dati provvisori presentati dall'azienda nel dicembre 2020. Inoltre, una conservazione statisticamente significativa della qualità della vita è stata dimostrata nei primi 6 mesi dai pazienti del gruppo efti nella popolazione totale. È stato anche osservato un aumento statisticamente significativo delle cellule T CD8 periferiche nei pazienti nel gruppo efti della popolazione totale, correlato positivamente con una migliore OS. Questi risultati finali hanno dato all'azienda ulteriore fiducia che efti può fornire un significativo miglioramento clinico per diversi insiemi di pazienti oncologici, in quanto l'azienda ha iniziato i preparativi per una sperimentazione clinica più ampia nel MBC attraverso il suo studio clinico di fase III, AIPAC-003. AIPAC-003 - studio pianificato di Fase III: Nell'ottobre 2021, l'azienda ha ricevuto un feedback positivo dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito al suo programma di sviluppo clinico per efti. L'azienda ha anche interagito con la FDA statunitense e sta fornendo ulteriori informazioni relative al meccanismo d'azione unico di efti come agonista che porta all'espansione e alla proliferazione delle cellule T (piuttosto che tutti gli altri prodotti LAG-3 in sviluppo che sono antagonisti che bloccano un checkpoint immunitario). Le interazioni con l'EMA, la FDA degli Stati Uniti e altri regolatori sono in corso. Il feedback delle autorità competenti, insieme alle intuizioni di un rigoroso processo di coinvolgimento con i Key Opinion Leaders e altre parti interessate, aiuterà l'azienda a generare un disegno di studio finale. TACTI-003 - Studio clinico di fase IIb: Durante il trimestre, l'azienda ha continuato il reclutamento di pazienti per lo studio clinico TACTI-003. Attualmente, 6 dei circa 154 pazienti con HNSCC di prima linea sono stati arruolati nello studio in siti clinici attivi. Lo studio è in fase di avvio e l'avvio di altri siti è previsto per il primo trimestre del 2022. L'azienda ha anche presentato il disegno dello studio per TACTI-003 tramite un poster alla conferenza SITC 2021 nel novembre 2021. Si tratta di uno studio multicentrico di fase IIb, in aperto, randomizzato e controllato. La designazione Fast Track per la 1a linea HNSCC da parte della FDA statunitense è stata concessa nell'aprile 2021. TACTI-002 (designato anche KEYNOTE-PN798) - Studio clinico di Fase II: L'azienda ha anche riportato i dati dei pazienti HNSCC di 2a linea (parte C) di TACTI-002 alla conferenza SITC 2021. La parte C mostra un'attività antitumorale incoraggiante. È stato riportato un incoraggiante tasso di risposta globale (ORR), con il 29,7% dei pazienti che hanno risposto alla terapia combinata di efti e pembrolizumab. Inoltre, è stata osservata una favorevole durata e profondità delle risposte, con 5 risposte complete e una durata minima della risposta estesa a > 9 mesi in tutti i pazienti che hanno risposto. Le risposte continuano ad essere riportate nei pazienti con PD-L1 a bassa e alta espressione. Durante il trimestre, l'azienda ha arruolato e dosato l'ultimo paziente nella fase di espansione della parte A (tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di prima linea), completando il reclutamento di tutte le coorti dello studio TACTI-002. Un totale di 189 pazienti stanno ora partecipando a TACTI-002 nelle parti A, B e C in circa 20 siti clinici in Australia, Europa e Stati Uniti. Ulteriori dati di TACTI-002, in particolare nel NSCLC, dovrebbero essere riportati nella prima metà dell'anno solare 2022. I dati dei 114 pazienti della parte A (NSCLC in prima linea) dovrebbero informare il potenziale sviluppo in fase avanzata di efti in questa importante indicazione.