Innovent Biologics, Inc. ha annunciato i risultati dell'analisi intermedia di ORIENT-16, lo studio di Fase 3 che valuta sintilimab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla chemioterapia per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) avanzato o metastatico, pubblicati su The Journal of the American Medical Association (JAMA, IF=120.7). ORIENT-16 è il primo studio di immunoterapia di Fase 3 pubblicato su JAMA per il trattamento di prima linea del tumore gastrico, nonché il primo studio di immunoterapia di Fase 3 in pazienti cinesi per il trattamento di prima linea del tumore gastrico. Il cancro gastrico è uno dei tipi di tumore maligno più comuni a livello globale e quasi la metà di tutti i casi viene diagnosticata in Cina.

I benefici in termini di OS sono stati coerenti in tutte le analisi di sottogruppo prespecificate. Il profilo di sicurezza generale dell'analisi finale è stato coerente con quello osservato nell'analisi ad interim precedentemente riportata, e non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza con un ulteriore follow-up di 15 mesi. Male i risultati dello studio ORIENT-16.

ORIENT-16, sintilIMab in combinazione con chemioterapia è stato approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) della Cina come trattamento di prima linea per il G/GEJ nel giugno 2022 ed è stato incluso nella lista nazionale dei farmaci rimborsabili (NRDL), diventando la prima e unica immunoterapia per il cancro gastrico coperta da NRDL in Cina. Il ricercatore principale dello studio ORIENT-16, il Prof. Jianming Xu del Quinto Centro Medico dell'Ospedale Generale dell'Esercito della Liberazione del Popolo, ha dichiarato: "ORIENT-16 è il primo studio di fase 3 in Cina a dimostrare un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale nei pazienti con tumore G/GEJ avanzato trattati con anticorpo anti-PD-1 più chemioterapia in prima linea. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario nell'analisi dei risultati intermedi prespecificati e l'analisi finale ha dimostrato il beneficio di OS di sintilimab più chemioterapia nella popolazione complessiva e nei pazienti con CPS =5 rispetto alla sola chemioterapia.

ORIENT-16 è il primo studio di Fase 3 randomizzato e controllato in Cina a dimostrare che PD-1 in combinazione con la chemioterapia allunga significativamente la sopravvivenza globale nella popolazione complessiva del trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma G/GEJ. La pubblicazione su JAMA conferma ulteriormente l'enorme valore clinico dello studio ORIENT-16 ORIENT-16 è uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e multicentrico che valuta sintilim AB in combinazione con la chemioterapia, rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia, per il trattamento di prima linea.