Inventiva S.A. annuncia la domanda IND per lo studio di combinazione di fase Ii con Lanifibranor ed Empagliflozin in pazienti con Nash
08 marzo 2022 alle 08:00
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Inventiva ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha completato la revisione della sicurezza della domanda IND e ha concluso che lo studio di prova di concetto di Fase II con il suo candidato farmaco principale lanifibranor e l'inibitore SGLT2 empagliflozin1 in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e NASH non cirrotico può procedere. Il previsto studio di Fase II, LEGEND3, è stato progettato come uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, di prova del concetto per valutare la sicurezza e l'efficacia di lanifibranor in combinazione con l'inibitore SGLT2 empagliflozin per il trattamento di pazienti con NASH non cirrotica e T2D. Lo studio è in doppio cieco per i bracci placebo e lanifibranor e in aperto per la combinazione di lanifibranor ed empagliflozin. Si prevede che LEGEND recluti un totale di 63 pazienti NASH non cirrotici con T2D. La diagnosi di NASH non cirrotica si baserà sulla valutazione istologica storica o su una combinazione di metodi non invasivi tra cui imaging e test diagnostici metabolici basati sul siero. L'endpoint primario di efficacia dello studio è un cambiamento nell'emoglobina A1c (HbA1c) alla fine delle 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Gli endpoint secondari includono cambiamenti negli enzimi epatici, parametri glicemici e lipidici, marcatori infiammatori e composizione del grasso corporeo. Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose sull'evoluzione del peso corporeo e sulla composizione del grasso corporeo nei pazienti con NASH e T2D quando trattati con lanifibranor ed empagliflozin. La risonanza magnetica (MRI) permetterà inoltre di raccogliere dati non invasivi su grasso epatico, infiammazione e fibrosi. L'inizio dello studio è previsto per la prima metà del 2022 e la pubblicazione dei risultati top line è prevista per la seconda metà del 2023.
Inventiva è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di terapie orali a base di piccole molecole per il trattamento di pazienti con esigenze mediche significative non soddisfatte nelle aree della fibrosi, dei disturbi da accumulo lisosomiale e dell'oncologia. Il gruppo sta sviluppando due candidati farmaci - lanifibranor e odiparcil - rispettivamente nella steatoepatite non alcolica (" NASH ") e nella mucopolisaccaridosi (" MPS "), oltre a un portafoglio di diversi programmi in fase preclinica. Lanifibranor, è attualmente in uno studio clinico pivotale di Fase III " NATiV3 " per il trattamento di pazienti con MASH/NASH e Odiparcil è attualmente in Fase IIa per il trattamento della MPS di tipo VI. Nell'ambito della decisione di Inventiva di concentrare gli sforzi clinici sullo sviluppo di Lanifibranor, ha sospeso gli sforzi clinici relativi a Odiparcil e sta esaminando le opzioni disponibili in relazione al suo potenziale ulteriore sviluppo. Nel frattempo, Inventiva sta selezionando un candidato farmaco oncologico per la via di segnalazione di Hippo.