NeuroSense Therapeutics Ltd. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per iniziare uno studio farmacocinetico di PrimeC in soggetti adulti sani. PrimeC è una nuova formulazione orale a rilascio prolungato composta da una combinazione unica a dose fissa di due farmaci approvati dalla FDA: ciprofloxacina e celecoxib. PrimeC è progettato per colpire sinergicamente diversi meccanismi chiave della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) che contribuiscono alla degenerazione dei motoneuroni, all'infiammazione, all'accumulo di ferro e alla regolazione alterata dell'RNA per inibire potenzialmente la progressione della SLA. PrimeC ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA e dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). NeuroSense ha completato uno studio clinico di Fase IIa che ha soddisfatto con successo i suoi endpoint di sicurezza ed efficacia, compresa la riduzione del deterioramento funzionale e respiratorio e cambiamenti statisticamente significativi nei marcatori biologici legati alla SLA che indicano l'attività biologica di PrimeC. L'azienda prevede di iniziare uno studio multinazionale in doppio cieco controllato con placebo di Fase IIb nel secondo trimestre 2022 con una dose ottimizzata e una formulazione unica aggiornata. Lo studio farmacocinetico (NCT05232461) è uno studio di Fase I in aperto, randomizzato, a dose singola, con tre trattamenti e tre periodi di crossover per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di PrimeC rispetto alla biodisponibilità di compresse di ciprofloxacina e capsule di celecoxib co-somministrate in 12 soggetti adulti sani negli USA. NeuroSense sta anche portando avanti programmi nel morbo di Alzheimer per il suo candidato farmaco CogniC e nel morbo di Parkinson per StabiliC. I dati degli studi preclinici sono attesi per la seconda metà del 2022 e, dopo una presentazione IND alla FDA, NeuroSense prevede di iniziare gli studi clinici in queste indicazioni nella prima metà del 2023.