VBI Vaccines Inc. ha annunciato il dosaggio dei primi pazienti nello studio randomizzato e controllato di Fase 2b del candidato vaccino immunoterapico contro il cancro di VBI, VBI-1901, in pazienti con GBM recidivo (rGBM). Andrew B. Lassman, medico, Primario di Neuro-Oncologia presso il Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons, Direttore Associato per le Sperimentazioni Cliniche presso l'Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, designato dall'NCI, e ricercatore principale dello studio, ha commentato: "Sulla base dei dati preclinici e clinici osservati nelle prime fasi di questo studio, non vedo l'ora di dimostrare il valore potenziale di VBI-1901, rispetto all'attuale standard di cura, nei miei pazienti in questa prossima fase di sviluppo clinico, con una riduzione tumorale massima del 93% rispetto al basale"; Altri 5 pazienti hanno dimostrato una malattia stabile (SD) per un periodo di tempo prolungato; tutti i pazienti con una risposta tumorale (PR o SD) (n=7/16) hanno raggiunto una sopravvivenza minima di 12 mesi; la sopravvivenza globale mediana (mOS) è stata di 12.9 mesi, con un confronto favorevole con la mOS di 8 mesi per la monoterapia standard. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra due bracci di studio: VBI-1901 intradermico + GM-CSF: dose di 10 ug ogni 4 settimane fino alla progressione clinica della malattia; monoterapia standard: carmustina per via endovenosa o lomustina per via orale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità tollerabile; Gli endpoint includono: Sicurezza e tollerabilità; Sopravvivenza globale (OS) - mediana e complessiva; Tasso di risposta tumorale (TRR); Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Risposte immunologiche; Riduzione dell'uso di corticosteroidi rispetto al basale; Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale; Cambiamento della qualità La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha considerato la dimostrazione di un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale rispetto a un braccio di controllo randomizzato come clinicamente significativo e l'ha riconosciuto come criterio per sostenere l'approvazione di nuovi farmaci oncologici.