Astellas Pharma Inc. ha annunciato che il 4 gennaio 2024 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una lettera di risposta completa in merito alla richiesta di licenza biologica (BLA) per zolbetuximab, un agente in sperimentazione per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), i cui tumori sono positivi per la claudina (CLDN) 18.2. L'FDA ha dichiarato che l'agenzia non può approvare la BLA mediante il Prescription Drug User Fee Act (PDP). L'FDA ha dichiarato che l'agenzia non può approvare il BLA entro la data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 12 gennaio 2024, a causa di carenze non risolte in seguito all'ispezione pre-licenza di un impianto di produzione di terze parti per zolbetuximab. L'FDA non ha sollevato alcuna preoccupazione in merito ai dati clinici, compresa l'efficacia o la sicurezza, di zolbetuximab e non ha richiesto ulteriori studi clinici.

Astellas sta lavorando a stretto contatto con la FDA e il produttore terzo per stabilire una tempistica che consenta di risolvere rapidamente il feedback dell'agenzia. Non sono interessati altri prodotti Astellas.