La giapponese Astellas Pharma ha dichiarato lunedì che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rifiutato di approvare il suo farmaco sperimentale per il trattamento di un tipo di cancro gastrico, citando problemi legati a un produttore terzo. La FDA non ha sollevato alcuna preoccupazione in merito ai dati clinici e non ha richiesto ulteriori studi clinici, ha detto Astellas.

L'azienda ha detto che sta lavorando a stretto contatto con l'FDA e con il produttore terzo per risolvere rapidamente il feedback dell'ente regolatorio, aggiungendo che la decisione non riguarda nessun altro prodotto di Astellas.

Il farmaco a base di anticorpi, zolbetuximab, è in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con un tipo di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato e non resecabile.