CARsgen e Moderna Inc. hanno avviato un accordo di collaborazione (l'"Accordo") per studiare il candidato di prodotto sperimentale Claudin18.2 CAR T-cell (CT041) di CARsgen in combinazione con il vaccino contro il cancro Claudin18.2 mRNA sperimentale di Moderna. CT041 (satricabtagene autoleucel), è il prodotto CAR T-cell autologo di CARsgen studiato per il potenziale trattamento dei tumori gastrici, pancreatici e di altri tumori specifici dell'apparato digerente e attualmente è oggetto di molteplici studi clinici in corso in Cina e in Nord America. Moderna sta sviluppando un vaccino antitumorale sperimentale a base di mRNA che codifica per la proteina Claudin18.2, un antigene associato al tumore.

Ai sensi dell'Accordo, la collaborazione prevede la conduzione di studi preclinici e di una sperimentazione clinica di fase I per valutare CT041 in combinazione con il vaccino antitumorale Claudin18.2 di Moderna. CT041 è un prodotto candidato CAR T autologo contro la proteina Claudin18.2 che ha il potenziale di essere il primo della classe a livello globale. CT041 si rivolge al trattamento dei tumori solidi positivi alla Claudina18.2, con un'attenzione primaria al cancro gastrico/giunzione gastroesofagea (GC/GEJ) e al cancro del pancreas (PC).

Le sperimentazioni in CARsgen includono studi avviati dagli sperimentatori (NCT03874897), uno studio clinico di Fase Ib per il GC/GEJ avanzato e il PC e uno studio clinico confermativo di Fase II per il GC/GEJ avanzato in Cina (CT041-ST-01, NCT04581473), uno studio clinico di Fase I per la terapia adiuvante del PC in Cina (CT041-ST-05, NCT05911217) e uno studio clinico di Fase 1b/2 per l'adenocarcinoma gastrico o pancreatico avanzato in Nord America (CT041-ST-02, NCT04404595). CT041 ha ottenuto la designazione Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) dalla FDA statunitense per il trattamento del GC/GEJ avanzato con tumori Claudin18.2-positivi nel gennaio 2022 e ha ottenuto l'idoneità PRIME dall'EMA per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato nel novembre 2021. CT041 ha ricevuto la designazione di Farmaco Orfano dalla FDA statunitense nel 2020 per il trattamento di GC/GEJ e la designazione di Prodotto Medicinale Orfano dall'EMA nel 2021 per il trattamento del cancro gastrico avanzato.