CARsgen Therapeutics Holdings Limited ha annunciato i suoi risultati intermedi per il 2023. Accordo di collaborazione per la commercializzazione di Zevor-Cel nella Cina continentale con Huadong Medicine. CT041 ha ottenuto l'autorizzazione IND dall'NMPA per la terapia adiuvante post-operatoria del tumore al pancreas (PC) positivo alla Claudina18.2.

Lo studio clinico di Fase 2 del CT041 è stato avviato negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma gastrico/giunzione gastroesofagea (GC/GEJ) positivo alla Claudina18.2 in fase avanzata, in pazienti che hanno fallito almeno 2 linee precedenti di terapie sistemiche. CARsgen e Moderna hanno avviato un accordo di collaborazione per studiare CT041 in combinazione con il vaccino oncologico Claudin18.2 mRNA sperimentale di Moderna. Zevorcabtagene Autoleucel è un candidato di prodotto CAR T-cell autologo completamente umano contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario (R/R MM).

Nell'ottobre 2022, la China National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato la New Drug Application (NDA) e ha concesso la revisione prioritaria per zevor-cel. Si prevede che zevor-cel sarà approvato dall'NMPA per il trattamento del MM R/R alla fine del 2023 o all'inizio del 2024. L'arruolamento nello studio clinico di Fase 2 negli Stati Uniti e in Canada è in corso.

Nel gennaio 2023, CARsgen e Huadong Medicine (Hangzhou) Co. Ltd., una società interamente controllata da Huadong Medicine Co. Ltd. (Huadong Medicine). (Huadong Medicine) ha stipulato un accordo di collaborazione per la commercializzazione del candidato farmaco principale di CARsgen, zevor-cel, nella Cina continentale.

Dopo aver raggiunto l'accordo, i team di CARsgen e Huadong Medicine hanno lavorato a stretto contatto per implementare questa collaborazione e preparare l'approvazione e la commercializzazione di zevor-cel in Cina. CT041 è un candidato di prodotto CAR T-cell autologo umanizzato contro la Claudina18.2. In base alle informazioni, CT041 è il primo candidato CAR T-cell al mondo per il trattamento dei tumori solidi che è entrato in una sperimentazione clinica di Fase II di conferma. Nell'aprile 2023, CT041 ha ottenuto l'autorizzazione IND dall'ANMP per la terapia adiuvante post-operatoria del cancro al pancreas (PC) positivo alla Claudina18.2 (CT041-ST-05, NCT05911217).

Nel maggio 2023, è stato avviato uno studio clinico di Fase 2 di CT041 negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma gastrico/giunzione gastroesofagea (GC/GEJ) positivo alla Claudina18.2 in fase avanzata, in pazienti che hanno fallito almeno 2 linee precedenti di terapie sistemiche. Gli studi attivi su CT041 comprendono uno studio clinico di Fase 1b/2 per il carcinoma gastrico avanzato (GC) e il PC negli Stati Uniti e in Canada (CT041-ST-02, NCT04404595), uno studio clinico di Fase Ib per il carcinoma gastrico avanzato/il carcinoma della giunzione gastroesofagea (GC/GEJ) e il PC (CT041-ST-01, NCT04581473), uno studio clinico confermativo di Fase II per il GC/GEJ avanzato in Cina (CT041-ST-01, NCT04581473) e uno studio avviato dal ricercatore (NCT03874897). Il 21 agosto 2023, CARsgen ha annunciato che CARsgen e Moderna Inc. hanno avviato un accordo di collaborazione per studiare CT041 in combinazione con il vaccino oncologico Claudin18.2 mRNA di Moderna.

Oltre a questi programmi clinici esistenti, CARsgen esplorerà attivamente il trattamento con prodotti innovativi di cellule CAR T per le prime linee di terapie. CARsgen si è anche impegnata a sviluppare tecnologie innovative e candidati prodotti che affronteranno meglio le sfide dei prodotti di terapia cellulare esistenti. Al 30 giugno 2023, l'azienda aveva più di 300 brevetti, di cui 101 rilasciati a livello globale, tra cui Cina, Stati Uniti, Europa e Giappone.

Questo stato rappresenta un aumento di 9 brevetti rilasciati e 24 domande di brevetto rispetto alla fine del 2022. Le attività di R&S continueranno a generare una sostanziale proprietà intellettuale nelle aree di competenza.