Il consiglio di amministrazione di CARsgen Therapeutics Holdings Limited ha annunciato che CT041, un candidato di prodotto autologo a base di cellule CAR T contro la proteina Claudin18.2 (CLDN18.2), ha ottenuto l'autorizzazione IND dalla National Medical Products Administration (NMPA) per la terapia adiuvante post-operatoria del tumore al pancreas (PC) positivo a CLDN18.2. CT041 è un prodotto candidato CAR T autologo contro la proteina CLDN18.2 che ha il potenziale di essere il primo della classe a livello globale. CT041 si rivolge al trattamento dei tumori solidi positivi a CLDN18.2, con un focus primario sul cancro gastrico/giunzione gastroesofagea (GC/GEJ) e sul PC.

Le sperimentazioni attive in CARsgen comprendono studi avviati dagli sperimentatori, uno studio clinico di Fase Ib per il GC/GEJ avanzato e il PC e uno studio clinico di Fase II di conferma per il GC/GEJ avanzato in Cina (CT041-ST-01, NCT04581473), e uno studio clinico di Fase 1b/2 per l'adenocarcinoma gastrico o pancreatico avanzato in Nord America (CT041-ST-02, NCT04404595). Nel gennaio 2022, CT041 ha ottenuto la designazione Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) da parte della FDA statunitense per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in fase avanzata con tumori positivi al CLDN18.2. Nel novembre 2021, CT041 ha ottenuto l'idoneità PRIME dall'EMA per il trattamento del tumore gastrico avanzato.

Nel 2020 e nel 2021, CT041 ha ricevuto la designazione di Farmaco Orfano dalla FDA statunitense per il trattamento del GC/GEJ e la designazione di Prodotto Medicinale Orfano dall'EMA per il trattamento del cancro gastrico avanzato. L'avvio di uno studio clinico di Fase 2 del CT041 negli Stati Uniti è previsto per la prima metà del 2023.