CStone Pharmaceuticals ha annunciato che i dati di uno studio clinico di Fase 3 (GEMSTONE-304), che valuta sugemalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico, sono stati presentati in una sessione orale al Congresso Mondiale ESMO sul Cancro Gastrointestinale 2023 (ESMO GI 2023). Punti salienti: Lo studio GEMSTONE-304 ha raggiunto i doppi endpoint primari prestabiliti. Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla Blinded Independent Central Review (BICR) e della sopravvivenza globale (OS); Sugemalimab sarebbe il primo anticorpo monoclonale anti-PD-L1 al mondo come trattamento di prima linea per il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico, se approvato.

Lo studio GEMSTONE-304 è uno studio clinico registrativo di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab in combinazione con 5-fluorouracile più cisplatino come trattamento di prima linea nei pazienti con ESCC non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico. I doppi endpoint primari sono la PFS valutata dal BICR e la OS. Gli endpoint secondari comprendono la PFS valutata dallo sperimentatore, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DoR) valutati dallo sperimentatore e dal BICR, ecc.

I dati presentati all'ESMO GI 2023 si basano sull'analisi finale della PFS e sull'analisi ad interim della OS con data di scadenza 7 ottobre 2022. I risultati dimostrano che lo studio GEMSTONE-304 ha raggiunto i suoi doppi endpoint predefiniti. Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nella PFS e nella OS valutate da BICR.

I risultati chiave includono: La PFS mediana valutata da BICR nel gruppo di trattamento con sugemalimab è di 6,2 mesi rispetto a 5,4 mesi nel gruppo placebo, con un hazard ratio (HR) di 0,67 (95% CI, 0,54-0,82) e un valore p di 0,0002; l'OS mediana nel gruppo di trattamento con sugemalimab è di 15,3 mesi rispetto a 11,5 mesi nel gruppo placebo, con un HR di 0,70 (95% CI, 0,55).70 (95% CI, 0,55-0,90) e un valore p di 0,0076; l'analisi dei sottogruppi dimostra che sono stati osservati benefici clinici costanti in quasi tutti i sottogruppi predefiniti, compreso lo stato di espressione di PD-L1; l'ORR valutato da BICR è 60,1% vs 45,2%, con una differenza del 14,9% (95% CI, 5,9%-23,8%) e un valore p di 0,0011. Il DoR è di 6,0 mesi vs 4,5 mesi; Sugemalimab in combinazione con la chemioterapia mostra una buona tollerabilità e sicurezza, senza alcun nuovo segnale di sicurezza osservato.