Cybin Inc. ha annunciato i punti salienti dello studio di fattibilità completato condotto dal suo partner HI, LLC dba Kernel (Kernel), che valuta la tecnologia indossabile Flow di Kernel per misurare l'effetto psichedelico della ketamina sull'emodinamica della corteccia cerebrale. I risultati di questo studio sponsorizzato da Cybin sono destinati a informare il percorso futuro di questo programma. Risultati chiave dello studio di fattibilità: Ha fornito un'importante prova di principio per Kernel Flow come sistema funzionale portatile che fornisce misurazioni in tempo reale dei cambiamenti di ossigenazione del sangue nel cervello associati all'attività neurale, utilizzando la spettroscopia nel dominio del tempo nel vicino infrarosso (oTD-fNIRSo).

Dimostrato i cambiamenti indotti dalla ketamina nei biomarcatori funzionali del cervello associati a potenziali effetti terapeutici, comprese le alterazioni della funzione corticale associate alle esperienze psichedeliche. La ketamina ha portato a una riduzione a livello cerebrale dell'ampiezza frazionale delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFFo) e a una diminuzione della connettività cerebrale globale della regione prefrontale rispetto alla soluzione salina. È stato suggerito che fALFF è di particolare importanza funzionale all'interno della rete di modalità predefinita, che ha dimostrato di essere modulata dagli psichedelici ed è associata a una serie di condizioni neuropsichiatriche.

Un modello che combina metriche neurali e fisiologiche ha predetto con successo i punteggi dell'esperienza mistica sul Revised Mystical Experience Questionnaire, che in ricerche precedenti ha dimostrato di mediare la riduzione della sintomatologia depressiva. Sono state dimostrate misurazioni fisiologiche affidabili della frequenza del polso (oPRo) e della variabilità della frequenza del polso (oPRVo) estratte dalle registrazioni TD-fNIRS che corrispondono a quelle ottenute da sensori fotopletismografici esterni commerciali, rendendo così superfluo l'uso di sensori esterni per misurare l'attività cardiaca in esperimenti futuri. La ketamina ha provocato un aumento del PR, una diminuzione del PRV, un aumento delle concentrazioni assolute di ossi-emoglobina e una diminuzione delle concentrazioni di deossi-emoglobina e un'elevata attività elettrodermica (misurata da un sensore esterno), fornendo ulteriori misure fisiologiche degli effetti delle dosi di ketamina somministrate nello studio.

Lo studio era un disegno in singolo cieco, controllato con placebo e non randomizzato, con i partecipanti che completavano le visite di studio circa una volta alla settimana per quattro settimane. Le quattro visite di studio sono state condotte sempre nello stesso ordine: una visita di screening, due visite di dosaggio e una telefonata di follow-up. Le visite di dosaggio erano sempre prima placebo (soluzione fisiologica, 0,9% NaCl) e poi ketamina, con la visita di ketamina una settimana (7,1±0,5 giorni, media ±SD) dopo la visita di soluzione fisiologica.

La ketamina e la soluzione fisiologica sono state somministrate tramite iniezione intramuscolare in bolo (muscolo deltoide). Il dosaggio della ketamina era basato sul peso del partecipante, con un obiettivo di 0,75 mg/kg, fino alla dose massima di 60 mg. A due partecipanti è stata somministrata la dose massima.

I partecipanti comprendevano 15 persone sane che soddisfacevano i criteri di idoneità e che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio. Erano otto femmine e sette maschi, tutti di età compresa tra i 24 e i 48 anni. L'obiettivo principale dello studio di fattibilità era quello di valutare l'esperienza di un partecipante che indossava Kernel Flow mentre si trovava in uno stato alterato di coscienza dopo la somministrazione di ketamina.

Lo studio di fattibilità ha ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration Investigational New Drug nell'ottobre 2021 e l'approvazione dell'Institutional Review Board statunitense nel gennaio 2022. Come parte della sponsorizzazione di Cybin dello studio di fattibilità, l'Azienda manterrà un interesse esclusivo su qualsiasi innovazione scoperta o sviluppata attraverso l'analisi indipendente dei risultati dello studio. Kernel Flow è una cuffia indossabile che misura l'attività cerebrale registrando i cambiamenti locali nell'ossigenazione del sangue.

È regolabile, può adattarsi a quasi tutti ed è sicuro. Kernel Flow è una neurotecnologia, perché riduce le apparecchiature rumorose, costose e di dimensioni pari a una stanza a un apparecchio da indossare sulla testa, fornendo al contempo dati sull'attività neurale della massima qualità ottica possibile. Questa combinazione non è mai esistita in un dispositivo così commerciale e scalabile, tutti fattori che spiegano perché le interfacce cerebrali e la tecnologia di neuroimaging sono rimaste in gran parte nei laboratori accademici o nei sotterranei degli ospedali.

L'intero sistema ha le dimensioni e l'aspetto di un casco da bicicletta e potrebbe, in futuro, essere utilizzato in modo più ampio per studi neuroscientifici o fisiologici dell'attività cerebrale durante il trattamento.