Guard Therapeutics International AB (publ) ha annunciato che 134 dei 268 pazienti previsti sono stati somministrati nello studio clinico globale di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (AKITA). Lo studio AKITA è stato progettato per valutare gli effetti di protezione renale del farmaco sperimentale RMC-035 in concomitanza con un intervento chirurgico a cuore aperto. Un'analisi ad interim sarà condotta da un Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) indipendente, che fornirà una raccomandazione ad aprile in merito al proseguimento dello studio. Sulla base dei dati attuali dei pazienti, sarà condotta un'analisi ad interim che costituirà la base per la raccomandazione del DMC esterno e indipendente sulla continuazione e sulla potenziale modifica dello studio. L'analisi ad interim consiste in due parti: un'analisi dei dati di sicurezza e una valutazione separata degli endpoint primari e secondari dello studio. Per preservare la validità e l'integrità dei dati dello studio, i risultati dello studio non in cieco saranno esaminati solo dal DMC, mentre Guard Therapeutics riceverà la raccomandazione del DMC (in base alle alternative
di seguito) senza rivelare alcun risultato dell'analisi. In base all'analisi dei dati di efficacia, la raccomandazione del DMC può avere tre esiti diversi: 1) che lo studio prosegua secondo il piano con il protocollo di studio invariato, 2) che lo studio venga ampliato per includere un totale di 348 pazienti con lo scopo di aumentare la probabilità che l'endpoint primario sia statisticamente significativo, oppure 3) che lo studio venga interrotto prematuramente. Esiste anche la possibilità di modificare i criteri di inclusione nello studio. L'analisi ad interim è prevista per il primo trimestre del 2023, mentre l'esito della raccomandazione del DMC dovrebbe essere disponibile nell'aprile 2023. Il reclutamento dei pazienti continuerà fino a nuovo avviso. I risultati top-line dello studio completo dovrebbero essere disponibili a cavallo tra il 2023 e il 2024 e costituiranno la base per un successivo studio pivotale.