Guard Therapeutics International AB (Publ) annuncia che 134 dei 268 pazienti previsti sono stati somministrati nello studio clinico globale di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
di seguito) senza rivelare alcun risultato dell'analisi. In base all'analisi dei dati di efficacia, la raccomandazione del DMC può avere tre esiti diversi: 1) che lo studio prosegua secondo il piano con il protocollo di studio invariato, 2) che lo studio venga ampliato per includere un totale di 348 pazienti con lo scopo di aumentare la probabilità che l'endpoint primario sia statisticamente significativo, oppure 3) che lo studio venga interrotto prematuramente. Esiste anche la possibilità di modificare i criteri di inclusione nello studio. L'analisi ad interim è prevista per il primo trimestre del 2023, mentre l'esito della raccomandazione del DMC dovrebbe essere disponibile nell'aprile 2023. Il reclutamento dei pazienti continuerà fino a nuovo avviso. I risultati top-line dello studio completo dovrebbero essere disponibili a cavallo tra il 2023 e il 2024 e costituiranno la base per un successivo studio pivotale.
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