Guard Therapeutics International AB (publ) ha annunciato ulteriori informazioni sulla strategia di sviluppo del farmaco sperimentale RMC-035. Sarà richiesto un incontro consultivo con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per esplorare l'ottimizzazione della dose e il quadro di un futuro studio registrativo per la prevenzione delle lesioni renali nella chirurgia a cuore aperto. La strategia di sviluppo si basa sui recenti risultati top-line dello studio di Fase 2 AKITA, che ha dimostrato effetti protettivi renali a lungo termine statisticamente significativi e clinicamente rilevanti di RMC-035 dopo un intervento a cuore aperto.

Come primo passo, l'azienda intende confrontarsi con la FDA sui risultati dello studio AKITA e sulle successive fasi di sviluppo. Per facilitare questo, Guard Therapeutics sta cercando di ottenere un incontro consultivo, che si prevede avrà luogo verso la fine dell'anno 2023/24, in base alle tempistiche standard. L'azienda intende procedere come previsto per determinare la dose ottimale di RMC-035.

Sulla base dei chiari effetti renali protettivi di RMC-035 nello studio AKITA, verranno valutati anche percorsi di sviluppo alternativi, con l'obiettivo di ridurre i tempi e i costi per l'approvazione del mercato. Ciò include la possibilità di ottenere la cosiddetta designazione di terapia innovativa (Breakthrough Therapy), un programma dell'FDA volto ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a condizioni gravi o pericolose per la vita. Ulteriori dettagli sul piano clinico dovrebbero essere comunicati dopo il previsto incontro consultivo con l'FDA.

Dopo aver determinato la dose ottimale nella chirurgia a cuore aperto, l'azienda intende anche far avanzare RMC-035 nell'indicazione del trapianto di rene alla fase successiva di sviluppo clinico. Con una prova di concetto dimostrata e una dose stabilita nella chirurgia a cuore aperto, ci sono potenziali opportunità di procedere direttamente a uno studio pivotale di fase 2b/3 nel trapianto di rene.