INmune Bio, Inc. continua a portare avanti la sua terapia a base di cellule Natural Killer (NK), INKmune?, in uno studio di Fase I/II per uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). L'Azienda ha annunciato il completamento con successo della prima coorte dello studio. Dopo la revisione da parte del Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC), è stata concessa l'approvazione a procedere con il secondo livello di dose (coorte 2).

Il primo paziente della seconda coorte è stato identificato e sarà sottoposto a screening per prepararsi al trattamento. Finora sono state effettuate 9 somministrazioni di INKmune nello studio mCRPC in regime ambulatoriale, senza eventi avversi significativi. Se si aggiunge l'esperienza con INKmune nello studio MDS/AML, sono state somministrate oltre 20 infusioni di INKmune in modo sicuro, senza la necessità di una terapia di condizionamento, di una premedicazione o di un supporto di citochine. Lo studio si avvale di un nuovo disegno bayesiano modificato che consente un disegno di escalation della dose 3x3.

Una volta completata la fase I, le dosi sicure saranno testate simultaneamente nella fase II dello studio. Possono essere arruolati fino a 10 pazienti per ogni livello di dose. Gli obiettivi principali della sperimentazione sono due.

Il primo è dimostrare la sicurezza di INKmune? nella popolazione di pazienti - uomini con mCRPC. Il secondo è determinare quale dose di INKmune?

da utilizzare in uno studio registrativo randomizzato e in cieco. La determinazione della migliore dose di INKmune? da utilizzare nei futuri studi clinici dipenderà da una combinazione di risposte immunologiche e antitumorali osservate negli uomini trattati con la terapia INKmune?

e la terapia con INKmune. L'Azienda ha prodotto tutte le dosi previste di INKmune, che sono già state rilasciate per l'intera durata dello studio di Fase 1. I test sono già stati qualificati per la Fase 2. I dosaggi sono già stati qualificati per lo standard di Fase 2 e l'Azienda ha pianificato il processo di convalida dello standard BLA nel 2025.