Innovent e Eli Lilly and Company annunciano i risultati clinici finali e l'analisi dei biomarcatori dello studio di fase Ib di TYVYT® (iniezione di Sintilimab) più l'iniezione biosimilare di Bevacizumab per il carcinoma epatocellulare avanzato
22 gennaio 2022 alle 01:01
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Innovent Biologics, Inc. ha annunciato insieme a Eli Lilly and Company l'esito clinico finale e l'analisi dei biomarcatori dello studio in aperto di fase Ib (NCT04072679) di sintilimab più bevacizumab per iniezione biosimilare per il carcinoma epatocellulare avanzato al Simposio sui tumori gastrointestinali ASCO 2022 (Abstract# 455). Lo studio, condotto in Cina, ha valutato il trattamento di sintilimab più bevacizumab iniezione biosimilare per i pazienti con HCC locale avanzato o metastatico con o senza precedente trattamento sistemico o fallimento del trattamento sistemico. Lo studio di fase Ib comprendeva fasi di escalation della dose e di espansione della dose. Nella fase di aumento della dose, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere sintilimab 200 mg più bevacizumab biosimilare 7,5 mg/kg (gruppo a bassa dose) o 15 mg/kg (gruppo ad alta dose). Nella fase di espansione della dose la sicurezza e l'efficacia sono state valutate per ogni gruppo di dosaggio. Un totale di cinquanta pazienti sono stati arruolati nell'analisi finale, con 29 pazienti a cui è stato somministrato bevacizumab biosimilare 7,5 mg/kg e 21 pazienti 15 mg/kg. Il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati di sintilimab e bevacizumab biosimilare, senza segnali di sicurezza nuovi o inaspettati. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) più comuni sono stati ipertensione (32%), proteinuria (26%) e febbre (26%). L'incidenza di eventi avversi di grado = 3 nel gruppo ad alto dosaggio era 28,6%, mentre 13,8% nel gruppo a basso dosaggio. Il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 34% (17/50) e gli ORR per i gruppi a bassa e alta dose sono stati rispettivamente del 31% e del 38%. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato del 78% (39/50). La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) era di 10,5 mesi (95% CI, 8,4-12,7) e la sopravvivenza globale mediana (OS) era di 20,2 mesi (95% CI, 16,1 -24,3). Un'ulteriore analisi dei biomarcatori ha mostrato che i pazienti con un alto livello di CD137 = 31,8 pg/mL hanno una PFS più lunga (mPFS:14,2 vs. 4,1mesi, p=0,001) e OS (mOS: NR vs.15,6mesi, p=0,023). Inoltre, l'analisi del microambiente immunitario del tumore (TiME) ha dimostrato che l'alta densità di macrofagi M1 (CD68+, CD163-) nello stroma era correlata a una maggiore efficacia (p=0,033), una PFS più lunga (p=0,024) e una OS (p =0,046).
Innovent Biologics Inc è una holding di investimento impegnata principalmente nel settore biofarmaceutico. La Società e le sue consociate sono impegnate nella ricerca e nello sviluppo di prodotti di medicina anticorpale e proteica, nella vendita e nella distribuzione di prodotti farmaceutici e nella fornitura di servizi di consulenza e di ricerca e sviluppo. Il prodotto principale dell'Azienda è Tyvyt (iniezione di sintilimab), utilizzato per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario. I prodotti dell'Azienda comprendono anche il biosimilare di adalimumab IBI-303, utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante e della psoriasi. Il biosimilare di bevacizumab IBI-305 è utilizzato per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico e del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, metastatico o ricorrente. Il biosimilare di rituximab IBI-301 è usato per trattare il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfocitica cronica. I suoi prodotti sono utilizzati nelle malattie oncologiche, metaboliche, immunologiche e oftalmologiche.
Innovent e Eli Lilly and Company annunciano i risultati clinici finali e l'analisi dei biomarcatori dello studio di fase Ib di TYVYT® (iniezione di Sintilimab) più l'iniezione biosimilare di Bevacizumab per il carcinoma epatocellulare avanzato