Asieris Pharmaceuticals ha annunciato la creazione della Business Unit Women's Health per la commercializzazione. Questa mossa strategica è stata concepita per migliorare il focus dell'azienda sulle malattie genitourinarie e rafforzare la sua posizione nella salute delle donne. La nuova business unit sarà incentrata sull'asset principale APL-1702, un trattamento non chirurgico potenzialmente primo della classe per le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado del collo dell'utero.

Asieris Pharmaceuticals sfrutterà sia le scoperte interne che le partnership esterne per arricchire il suo portafoglio ginecologico, rafforzando così la sua leadership nella salute femminile. APL-1702, una combinazione farmaco-dispositivo fotodinamico sviluppata per il trattamento delle lesioni squamose intraepiteliali cervicali di alto grado (HSIL), ha dimostrato risultati positivi nello studio clinico internazionale multicentrico di fase III e i dati completi saranno resi noti a EUROGIN nel marzo 2024. APL-1702 è sulla buona strada per diventare il primo prodotto al mondo con efficacia comprovata nel trattamento non chirurgico di HSIL.

L'azienda si sta preparando in modo proattivo alle procedure di New Drug Application (NDA). L'operazione locale come trattamento tradizionale dell'HSIL cervicale spesso comporta potenziali reazioni avverse, come emorragie cervicali, infezioni e insufficienza cervicale. L'insufficienza cervicale può portare a una serie di problemi riproduttivi, tra cui parto prematuro, aborto spontaneo e tassi più elevati di parti cesarei.

Ad oggi, non esiste alcun prodotto non chirurgico approvato per il trattamento delle lesioni cervicali precancerose, con un'efficacia clinica comprovata in uno studio di fase III. Date le sfide psicologiche affrontate dalle pazienti oncologiche e i rischi intrinseci associati agli interventi chirurgici, esiste un bisogno clinico significativo e insoddisfatto di trattamenti non chirurgici per le lesioni cervicali precancerose. Per realizzare ulteriormente la sua visione strategica e il suo impegno nel campo della salute femminile, Asieris Pharmaceuticals ha annunciato la creazione della Business Unit Women's Health.

Oltre a fare passi da gigante nella salute femminile, la Business Unit Oncologia, guidata da Xinming Jiang, Vicepresidente senior, ha intrapreso il suo percorso di commercializzazione. In particolare, sono stati lanciati con successo il trattamento per il cancro al rene, Dipaite, e il prodotto per il cancro al seno, Ouyoubi. Durante la fase di sviluppo clinico, Asieris Pharmaceuticals ha costruito un forte portafoglio nel campo dei tumori urologici, presentando una serie di risultati positivi.

Uno sviluppo notevole è rappresentato dai risultati positivi dell'analisi ad interim dello studio clinico di fase II per il suo farmaco orale APL-1202 in combinazione con l'inibitore PD-1 tislelizumab, come terapia neoadiuvante nel tumore della vescica muscolo-invasivo (MIBC). Questi risultati saranno resi noti nella sessione Rapid Oral Abstract dell'American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) Cancers Symposium 2024. Inoltre, lo studio clinico di fase III di APL-1706, un altro farmaco per la diagnosi e la gestione del cancro alla vescica, ha raggiunto il suo endpoint primario.

La domanda di registrazione di un nuovo farmaco è stata accettata dalla National Medical Products Administration (NMPA). APL-1202 è attualmente coinvolto in due studi clinici concomitanti di fase III/pivotale. Il primo, uno studio clinico pivotale, studia l'uso di APL-1202 in combinazione con la chemioterapia infusionale per il trattamento delle recidive nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) a rischio intermedio e alto, sottoposti a chemioterapia.

Il secondo studio clinico di fase III sta studiando l'uso di APL-1202 come monoterapia in pazienti precedentemente non trattati con NMIBC a rischio intermedio.