RemeGen Co. Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per telitacicept (RC18, nome commerciale: ®) per portare avanti lo studio clinico di Fase III per il trattamento dei pazienti con miastenia grave generalizzata (gMG), e le ha concesso la designazione fast track. La designazione fast track è una politica dell'FDA per la revisione accelerata di prodotti clinicamente urgenti, progettata per snellire lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci innovativi con il potenziale di trattare malattie gravi o pericolose per la vita e che potenzialmente rispondono a un'esigenza medica non soddisfatta. Un candidato farmaco che riceve la designazione ha diritto a comunicazioni e interazioni più frequenti con l'FDA, che potenzialmente possono portare a un'approvazione accelerata.

L'Azienda ha completato lo studio clinico di Fase II per telitacicept (RC18, Nome commerciale: ®) per il trattamento della MG in Cina nel primo trimestre del 2022 e ha ottenuto risultati positivi. Nel novembre 2022, il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) della National Medical Products Administration cinese ha concesso la designazione di terapia innovativa. Telitacicept (RC18, Nome commerciale:) è una nuova proteina di fusione proprietaria per il trattamento delle malattie autoimmuni, formulata utilizzando il dominio extracellulare del recettore umano attivatore transmembrana e modulatore di calcio e interagente ligando della ciclofilina (TACI) e il dominio del frammento cristallizzabile (Fc) dell'immunoglobulina G (IgG) umana.

Telitacicept ha come bersaglio due molecole di segnalazione cellulare critiche per lo sviluppo dei linfociti B: Lo stimolatore dei linfociti B (BLyS) e un ligando che induce la proliferazione (APRIL), che gli consente di ridurre efficacemente le risposte autoimmuni mediate dalle cellule B, implicate in diverse malattie autoimmuni. Nel marzo 2021, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha concesso l'approvazione condizionata alla commercializzazione per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES).