Il Consiglio di Amministrazione di RemeGen Co., Ltd. ha annunciato che telitacicept (nome commerciale: Tai Ai) ha ottenuto formalmente l'approvazione completa dall'approvazione condizionale da parte dell'Amministrazione Nazionale Cinese per i Prodotti Medici (la 'NMPA') per l'uso in combinazione con la terapia convenzionale in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo e auto-anticorpo-positivo (SLE') che presentano un alto livello di attività della malattia, nonostante siano stati trattati con la terapia convenzionale. Questa approvazione completa segna anche un'altra importante pietra miliare, dopo la prima approvazione condizionata del farmaco nel 2021 e la sua inclusione con successo nella Lista Nazionale dei Farmaci Rimborsabili del 2022 (la 'NRDL'), che accelererà ulteriormente i benefici per una più ampia gamma di pazienti con LES in Cina. La piena approvazione di telitacicept in questa indicazione si è basata su uno studio clinico di conferma di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato 335 pazienti in totale.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept in combinazione con la terapia standard rispetto al placebo in combinazione con la terapia standard per il trattamento dei pazienti con LES da moderato a grave. I risultati del set di analisi completo (FAS) hanno mostrato che il tasso di risposta dell'SRI-4 (SLE Response Index 4) alla 52esima settimana era significativamente più alto nei pazienti trattati con telitacicept rispetto a quelli a cui era stato somministrato il placebo (82,6% contro 38,1%, p < 0,001). I risultati di tutte le analisi di sensibilità hanno mostrato che il tasso di risposta della SRI-4 era significativamente più alto nei pazienti trattati con telitacicept rispetto a quelli a cui era stato somministrato il placebo (p < 0,001), soddisfacendo l'endpoint primario dello studio.

Il LES è una malattia autoimmune cronica, multisistemica e incurabile, che può potenzialmente portare a gravi danni agli organi, complicazioni sistemiche e persino alla morte. Secondo Frost & Sullivan, nel 2020, il numero di pazienti affetti da LES in Cina era di circa 1,03 milioni e di circa 7,8 milioni a livello globale. Le terapie esistenti sono caratterizzate da un elevato rischio di ricaduta e da evidenti effetti collaterali.

Telitacicept, in quanto nuova proteina di fusione proprietaria, potrebbe essere considerato di valore clinico significativo nel trattamento dei pazienti affetti da LES.