Il consiglio di amministrazione di RemeGen Co., Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso a telitacicept la designazione fast track (FTD) per il trattamento dei pazienti con sindrome di Sjogren primaria (pSS). Alla fine del 2023, l'FDA ha approvato la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per uno studio di Fase III di telitacicept per il trattamento dei pazienti con pSS. La designazione Fast Track è una politica dell'FDA per la revisione accelerata di prodotti clinicamente urgenti, progettata per snellire lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci innovativi con il potenziale di trattare malattie gravi o pericolose per la vita e che potenzialmente rispondono a un'esigenza medica non soddisfatta.

Un candidato farmaco che riceve la designazione ha diritto a comunicazioni e interazioni più frequenti con l'FDA, che potenzialmente possono portare a un'approvazione accelerata. In precedenza, i risultati di uno studio clinico di Fase II, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, su telitacicept per il trattamento dei pazienti con pSS in Cina, sono stati pubblicati su RHEUMATOLOGY, un'importante rivista internazionale. La conclusione dello studio ha suggerito che il telitacicept ha dimostrato un beneficio clinico favorevole nel trattamento dei pazienti con pSS.

Rispetto al placebo, il gruppo di trattamento con telitacicept ha migliorato significativamente i punteggi ESSDAI e MFI-20 e ha ridotto i livelli di immunoglobuline nei pazienti con pSS alle settimane 12 e 24, è stato tollerato in modo sicuro senza eventi avversi gravi e non ci sono stati decessi in nessuno dei gruppi durante il periodo di sperimentazione.