RemeGen Co. Ltd. ha annunciato di recente che il suo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) mirato alla mesotelina (MSLN), sviluppato in modo indipendente, RC88, ha ottenuto la Fast Track Designation (FTD) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dei tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario ricorrenti resistenti al platino. Questo segna un altro sviluppo significativo dopo l'approvazione da parte della FDA degli studi clinici multicentrici internazionali di Fase II di RC88, avvenuta il mese scorso.

RC88 consiste in un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-MSLN legato all'inibitore dei microtubuli monometil auristatina E (MMAE), che agisce come inibitore dei microtubuli. Ha un'elevata affinità per MSLN, che può legarsi in modo specifico ai tessuti con sovraespressione di MSLN, e ha mostrato chiaramente un effetto di terminazione sulle cellule tumorali con vari livelli di espressione di MSLN. Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è la principale causa di decessi correlati al cancro nelle donne, spesso diagnosticate tardivamente e inclini a recidivare entro due anni, con un'evoluzione della malattia da sensibile al platino a resistente.

Più avanzato è lo stadio e più aggressivo è il tumore ovarico, più alto è il tasso di espressione di MSLN, e le attuali opzioni terapeutiche sono limitate. RC88 si rivolge in modo unico all'MSLN, offrendo un approccio nuovo a questa difficile condizione medica. L'FTD è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di condizioni gravi e per soddisfare esigenze mediche non soddisfatte.

Lo scopo è quello di far arrivare prima al paziente nuovi farmaci importanti. L'Azienda è pronta ad avviare studi clinici internazionali multicentrici di fase II negli Stati Uniti, in Cina, nell'Unione Europea e in altre regioni, con l'obiettivo di chiarire ulteriormente il dosaggio ottimale, l'efficacia e la sicurezza della monoterapia RC88.